2023年FDA食品注冊和更新要求

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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美國如何監管防曬霜？讓FDA為你解答
美國FDA發布防曬霜最大防曬系數 (SPF) 值、活性成分、廣譜要求和產品標簽等相關的要求，以及其他規定。定位為FDA OTC的防曬霜，2020 年美國冠狀病毒援助、救濟和經濟安全 (CARES) 法案改革并現代化了未經批準的申請在美國銷售的防曬霜的監管方式, 設定了營銷這些 OTC 防曬產品的當前要求。CARES 法案并未改變確定防曬霜是否可以在未經批準的申請的情況下合法銷售的科學標準。OTC
FDA“光速”審藥，**醫藥格局要變天？
美國食品藥品監督管理局（FDA）宣布推出 “國家**權券計劃” 。這可不是一個普通的政策調整，而是一顆投入平靜湖面的巨石，激起千層浪。按照這個計劃，那些被認定支持美國國家利益的公司，其藥品審查時間將從原本的平均 10 - 12 個月，大幅縮短至僅僅 1 - 2 個月。這一消息瞬間成為**醫藥行業的焦點，引發了無數討論和猜測。想象一下，以往需要近一年時間才能走完審查流程的藥品，現在短短一兩個月就能完
最新！歐盟再延長醫療器械過渡期兩年！
2025 年 9 月 10 日，歐亞經濟**理事會正式通過* 23 號決議，批準《歐亞經濟聯盟醫療器械流通統一原則和規則協定》修訂議定書，將醫療器械相關過渡期整體延長兩年。這一政策調整為在歐亞經濟聯盟（EAEU）市場布局的醫療器械企業帶來重要利好，有效緩解了企業合規轉型壓力，也為市場穩定供應提供了**。此次修訂聚焦《歐亞經濟聯盟醫療器械流通統一原則和規則協定》核心條款，對關鍵時間節點和適用范圍作
ASCA 計劃及中國境內相關醫療器械檢測機構近況分析
一、ASCA 計劃核心概述（一）法律與政策依據“合格評定程序認證計劃”（ASCA 計劃）依據《聯邦食品、藥品及化妝品法》（FD&C 法）* 514 (d) 條授權設立，其發展歷程與美國醫療器械監管關鍵法案緊密綁定：初始階段：作為《美國食品監督管理局再授權法案》（FDARA，2017 年）對 FD&C 法* 514 條的修訂內容，以及《醫療器械用戶費修正案》（MDUFA IV，201