FDA“光速”審藥，全球醫(yī)藥格局要變天？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：69

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 如何確保設(shè)備在IVDR過渡期內(nèi)符合要求？關(guān)鍵步驟與策略

  隨著體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）的實施，制造商面臨著在過渡期內(nèi)確保其設(shè)備合規(guī)的挑戰(zhàn)。以下是上海角宿團隊總結(jié)的一些關(guān)鍵步驟和策略，幫助您在過渡期內(nèi)符合所有IVDR要求：1. **了解IVDR要求**：? ?熟悉IVDR的具體要求，包括質(zhì)量管理體系（QMS）、臨床評估、性能研究、以及上市后監(jiān)管等。2. **評估設(shè)備分類**：? ?根據(jù)IVDR對設(shè)備進行正確分

• 醫(yī)療器械注冊CE認證的合規(guī)性要求

  CE認證是歐洲聯(lián)盟對醫(yī)療器械的一項重要要求，對于想要在歐盟市場銷售醫(yī)療器械的廠家來說，獲得CE認證是**的步。為了確保醫(yī)療器械的安全性、性能和質(zhì)量，CE認證機構(gòu)對醫(yī)療器械的合規(guī)性要求非常嚴格，以下是醫(yī)療器械注冊CE認證的合規(guī)性要求：1. 安全性：醫(yī)療器械必須在正常使用條件下，證患者和醫(yī)護人員的安全。這意味著醫(yī)療器械必須經(jīng)過嚴格的安全性測試，以確保其在正常使用條件下不會對患者和醫(yī)護人員造成任何危

• 辦理ISO 13485體系認證需要多長時間？

  上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專注于醫(yī)療器械和IVD（體外診斷）公司的認證顧問公司。我們了解醫(yī)療器械行業(yè)的*特需求和制造場景，并幫助數(shù)百家醫(yī)療器械和IVD制造商成功獲得ISO 13485認證。ISO 13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的**標(biāo)準(zhǔn)，它確保了醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理體系符合**標(biāo)準(zhǔn)，并滿足監(jiān)管機構(gòu)和客戶的要求。對于想要獲得ISO 13485認證的企業(yè)來說，實施該體系需要一定的時間和努力

• MDR過渡期延長期間，制造商如何順利提交合格評估的正式申請

  根據(jù)MDR Article 120(3c)，point (e)，制造商或授權(quán)代表必須在2024年5月26日之前提交合格評估的正式申請。同時，制造商和公告機構(gòu)必須在2024年9月26日之前簽署書面協(xié)議，以受益于延長的MDR過渡期。申請應(yīng)包括MDR Annexes IX to XI提及的相關(guān)合格評定中所列的要素。但需要注意的是，在簽署書面協(xié)議之前，公告機構(gòu)不需要對申請進行全面審查。申請的截止日期與實際