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詞條說明
一、MHRA CFS證書概述英國藥品和保健品管理局(MHRA)頒發的自由銷售證書(Certificate of Free Sale,CFS)是證明醫療器械可以在英國合法銷售的重要文件。該證書廣泛用于醫療器械出口至其他國家的注冊申請,特別是中東、東南亞和拉丁美洲等地區。二、CFS證書適用范圍適用產品:所有在英國合法上市的醫療器械體外診斷設備(IVD)定制醫療器械臨床研究用器械主要用途:出口至要求CF
如果你是一家口罩生產企業,希望將產品出口到歐盟市場,那么你需要了解醫療器械法規MDR(2017/745/EU)的要求,并按照相應的流程進行注冊。?※無菌類醫用口罩的注冊流程:1. 分類確認:無菌類醫用口罩屬于分類Is,因此需要公告機構介入。在開始注冊流程之前,你需要確保產品符合無菌類口罩的要求。2. ISO13485體系建立:如果你的企業已經建立了ISO13485質量管理體系,并取得了體
MDR 的附件 IV規定了符合性聲明必須包含的內容:有關設備的信息設備名稱、注冊商標名稱或注冊商標唯一參考,例如名稱、產品代碼或目錄號,適當時還有照片設備的預期用途設備的基本 UDI-DI設備的風險等級有關設備合規性的信息符合性聲明所指的設備數量(例如,通過批號、批號或序列號、單位數量)制造商聲明歐盟符合性聲明由其全權負責發布聲明該設備符合 MDR 的要求,“如果適用,還符合任何其他規定發布歐盟符
作為產品供應商或制造商,您必須確保您的產品符合英國市場的法規要求,并且已經通過了必要的測試和評估。在本文中,我們將為您供一份詳細的指南,以幫助您了解如何確保您的產品在英國市場上合規并獲得UKCA證書。?第一步:了解英國市場的法規要求根據英國UK MDR 2002法規要求,當I類產品和others類IVD產品進入英國市場時,需要進行自我宣稱并獲得UKCA證書。同時,這些產品在貼上UKCA標
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