自由銷售證書CFS如何辨別真偽？

時間：2025-11-15作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：281

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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟醫療器械電子說明書新規：2025/1234實施條例深度剖析

  2017 年 4 月 5 日，歐洲議會和理事會發布了醫療器械 (EU) 2017/745 條例，該條例對之前的多項指令和法規進行了修訂，并廢除了理事會指令 90/385/EEC 和 93/42/EEC，進一步強化了醫療器械監管，提高了安全性和透明度。在此基礎上，2021/2226 實施條例應運而生，對醫療器械使用說明等相關內容做出了規范。但隨著行業發展和實踐經驗的積累，以及為了較好地適應數字化時代

• 巴西ANVISA醫療器械分類規則

  在巴西醫療器械分類的領域中，巴西國家衛生監管局（ANVISA）無疑是處于**地位的 “管家”，肩負著**醫療器械安全有效、維護公眾健康的重任。它成立于 1999 年，隸屬于巴西衛生部 ，作為巴西衛生監管系統（SNVS）的協調機構，在全國各地都設有辦事處，以便全面深入地開展監管工作。其在醫療器械方面的職能廣泛且關鍵，從制定規則到監督執行，貫穿了醫療器械從研發、生產到銷售、使用的整個生命周期。在分類

• 辦理醫療器械的ISO13485體系需要具備什么條件？

  申請質量管理體系認證注冊條件：1 申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。2 已**生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規有要求時）；3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產。4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理

• 加拿大如何監管醫療器械？

  “醫療器械”一詞涵蓋了廣泛用于**、緩解、診斷或預防疾病或身體異常狀況的產品。一些例子包括、人工心臟瓣膜、髖關節植入物、合成皮膚、醫學實驗室診斷儀器、診斷測試套件和避孕裝置。**產品理事會 (TPD) 的醫療器械局是監督和評估加拿大診斷和**醫療器械的安全性、有效性和質量的國家機構。TPD 通過結合上市前審查、批準后監督和制造過程中的質量體系，盡可能確保加拿大醫療器械的安全性、有效性和質量。