如何辨別產(chǎn)品通過(guò)FDA認(rèn)證的真假？

時(shí)間：2025-11-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：541

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 如何準(zhǔn)備和檢查自己的510k申訴材料？

  一、了解駁回原因并針對(duì)性準(zhǔn)備仔細(xì)閱讀FDA的駁回通知，明確駁回的具體原因。根據(jù)駁回原因，針對(duì)性地準(zhǔn)備相應(yīng)的申訴材料。二、準(zhǔn)備申訴材料申請(qǐng)函：包含申請(qǐng)人（或聯(lián)系人）和企業(yè)的基本信息。明確510(K)遞交的目的。列出申請(qǐng)上市的名稱、型號(hào)和分類資料。提及進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品（Predicate Device）名稱及其510(K)號(hào)碼。目錄：列出510(K)文件中所含全部資料的清單（包括附件）。真實(shí)性保

• 美國(guó)境外企業(yè)如何申請(qǐng)F(tuán)DA的CFG-NE證書？

  2022年12月29日美國(guó)FDA出臺(tái)相關(guān)法規(guī)指南，指導(dǎo)及規(guī)范FDA給美國(guó)境外醫(yī)療器械企業(yè)出具CFG-NE (Certificate to Foreign Government not exported from the United States，以下簡(jiǎn)稱CFG-NE)，該指南并于2023年3月29日進(jìn)行了更新，申請(qǐng)人可在線進(jìn)行CFG-NE申請(qǐng)。簡(jiǎn)而言之，如果你是一家美國(guó)境外的醫(yī)療器械企業(yè)，已經(jīng)在

• 加拿大醫(yī)療器械MDEL/MDL 申請(qǐng)路徑與審核周期深度解析

  一、引言加拿大作為**重要的醫(yī)療器械市場(chǎng)，其監(jiān)管體系以嚴(yán)格性與規(guī)范性著稱。加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）依據(jù)《食品藥品法》與《醫(yī)療器械條例》（CMDR）建立了分層監(jiān)管機(jī)制，通過(guò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（MDEL）與醫(yī)療器械許可證（MDL）的分類管理，實(shí)現(xiàn)對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)產(chǎn)品的精準(zhǔn)管控。對(duì)于計(jì)劃進(jìn)入加拿大市場(chǎng)的企業(yè)而言，明確產(chǎn)品分類標(biāo)準(zhǔn)、掌握 MDEL 與 MDL 的申請(qǐng)邏輯、預(yù)判審核周期，是合

• MDD證書、IVDD證書推遲失效有哪些因素？如何建立符合MDR要求質(zhì)量管理體系

  自從MDR法規(guī)實(shí)施以來(lái)，歐盟認(rèn)證的速度遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于預(yù)期，這導(dǎo)致原計(jì)劃在2024年5月26日失效的MDD證書和2025年5月26日失效的IVDD證書不得不推遲到2027年和2028年底。如果不推遲，歐盟市場(chǎng)將面臨無(wú)醫(yī)療器械可用的嚴(yán)峻局面，因此歐盟不得不作出推遲的決定。造成推遲的原因主要有以下幾個(gè)方面。?首先，MDR法規(guī)對(duì)法規(guī)要求和技術(shù)文檔要求非常嚴(yán)格，特別是對(duì)于CER、PMCF、PMS、PSU