止血帶、醫用膠帶、彈性繃帶 CE MDR 認證辦理指南

時間：2025-11-05作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：61

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• 詞條

  詞條說明

• 眼影盤FDA注冊程序、要求

  眼影盤在FDA屬于化妝品范疇，需要按照FDA化妝品新規進行強制注冊。化妝品清單和設施注冊 - FDA MoCRA 要求：MoCRA * 607 條概述了強制性設施注冊和產品列名要求。化妝品列名和設施注冊要求適用于制造或加工在美國銷售的任何化妝品的美國公司和國際公司。設施注冊時間表、續訂和更新：2023年11月8日，美國食品藥品監督管理局發布通知，確定原計劃于2023年12月29日施行的化妝品工廠和

• MDR法規對I類器械制造商的新要求都有哪些呢？

  打算將I類醫療器械投放市場的制造商必須保證符合《MDR條 例》的所有適用要求。???《MDR條例》的適用條款 必須整合到制造商的質量 管理體系（QMS）當中。??必須根據其醫療用途，確認產品為合格醫療器械。??必須確認該器械為根據《MDR條例》附件八規定的I類醫療器械。??該器械必須滿足《MDR條例》附件一所列有關一般安全與性能的所有適用要求。 必

• 2023年FDA小企業資質申請時間

  FDA小企業資質2023 財年從 2022 年 10 月 1 日開始。如果您計劃在 2023 年 9 月 30 日之后提交 510k，則需要等到 2023 年 8 月 1 日，因為這是您最早可以申請 2023 財年小企業身份的時間。FDA 通常是在 60 個日歷日內處理您的申請，但 FDA 的周轉時間一直在改進，所以周期不是**固定的。如果您的企業有資格根據 FDA SBD 認證計劃的 FDA 指

• 祝賀江蘇醫療器械企業成功獲得英國自由銷售證書