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應(yīng)該如何確保我的制造商聲明符合IVDR的所有要求?
要確保您的制造商聲明符合IVDR的所有要求,您需要遵循以下步驟和注意事項(xiàng):使用制造商聲明模板:歐洲醫(yī)療技術(shù)協(xié)會(huì)(MedTech Europe)發(fā)布的模板可以幫助您進(jìn)行聲明。您需要選擇適用的文本部分,并在附表中列出您計(jì)劃聲明涵蓋的器械 8。檢查過渡期延長(zhǎng)條件:確保您的器械符合IVDR*110.3b條所規(guī)定的合法延長(zhǎng)過渡期的條件,以及IVDR*110.2條所規(guī)定的指令證書有效性延長(zhǎng)的條件 8。滿足繼續(xù)
FDA 510(k)指南下的骨科非脊柱骨板、螺釘和墊圈提交詳解
一、指南背景與適用范圍1. 指南發(fā)布背景及目的近日,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布了《骨科非脊柱骨板,螺釘和墊圈的上市前通知 510 (k) 提交》指南。這一指南的發(fā)布旨在為不可吸收骨板、螺釘和墊圈器械的 510 (k) 提交提供詳細(xì)建議,以規(guī)范此類器械在骨科骨固定領(lǐng)域的應(yīng)用,同時(shí)明確不包括脊柱、下頜、頜面、顱和眶骨折固定的適應(yīng)癥。2. 適用器械范圍明確該指南具體適用于骨科非脊柱骨板、螺釘和
IVDR法規(guī)關(guān)于授權(quán)代表的全面解釋
1. 如果體外診斷設(shè)備制造商未在成員國(guó)設(shè)立,則該設(shè)備只能在制造商指定唯一授權(quán)代表的情況下投放歐盟市場(chǎng)。2. 指定應(yīng)構(gòu)成授權(quán)代表的授權(quán),只有在授權(quán)代表書面接受時(shí)才有效,并且至少對(duì)同一通用器械組的所有器械有效。3. 授權(quán)代表應(yīng)執(zhí)行其與制造商之間約定的授權(quán)中規(guī)定的任務(wù)。授權(quán)代表應(yīng)根據(jù)要求向主管當(dāng)局提供一份授權(quán)書副本。授權(quán)書應(yīng)要求且制造商應(yīng)授權(quán)授權(quán)代表至少執(zhí)行與其涵蓋的設(shè)備相關(guān)的以下任務(wù):(A)驗(yàn)證是否已
FDA輻射類電子產(chǎn)品法規(guī)解析:醫(yī)療產(chǎn)品與非醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管區(qū)別
輻射電子產(chǎn)品,包括電視機(jī)、激光打印機(jī)、核磁共振成像儀(MRI)和微波爐等,均受美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)《電子輻射產(chǎn)品控制》(EPRC)條款的監(jiān)管。該法規(guī)依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C法案)*五章C節(jié),對(duì)醫(yī)療和非醫(yī)療輻射電子產(chǎn)品提出了明確的合規(guī)要求。本文將全面解析FDA對(duì)輻射電子產(chǎn)品的定義、監(jiān)管義務(wù)、合規(guī)流程及進(jìn)口注意事項(xiàng),并介紹角宿團(tuán)隊(duì)在FDA全流程合規(guī)支持中的專業(yè)服
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