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醫(yī)療器械(包括?IVD?醫(yī)療器械)如何申請TGA注冊?
一、低風險設備不打算用于自我測試或護理點的 I?類IVD醫(yī)療設備可以通過自我聲明過程“包含”在ARTG中。這些器械的贊助商必須填寫并向TGA提交電子申請(醫(yī)療器械申請)并支付申請費;但是,他們不需要在ARTG納入時向TGA提交任何其他文件。I 類醫(yī)療器械的申辦者不具備測量功能且不打算以無菌方式提供,必須提交制造商的符合性聲明副本,以申請將器械納入ARTG。這些設備的贊助商還必須能夠應要求
CE認證對于醫(yī)療器械企業(yè)來說至關重要,但申請過程繁瑣且要求嚴格。為了幫助您成功申請CE認證,我們特別推薦上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司,他們擁有豐富的經驗和專業(yè)知識,能夠為您提供*的咨詢和支持。本文將為您介紹醫(yī)療器械申請CE認證的訣竅和上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的專業(yè)服務,幫助您CE認證。**部分:CE認證簡介1. 什么是CE認證?CE認證是歐盟對于產品合規(guī)性的認可標志,適用于銷往歐洲
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自由銷售證明,又稱為出口銷售證明,英文名稱為Free Sale Certificate/Certificate of Free Sale,簡稱為FSC或CFS。自由銷售證明對于產品出口是一種證明性文件,部分地區(qū)和國家,特別是南美洲國家對此采取強制性的要求。醫(yī)療器械CFS申請途徑u?中國醫(yī)藥保健品進出口商會出具+貿促會公證(+**公證)u?中國藥監(jiān)局出具+貿促會公證(+**公證)
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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