英國MHRA對醫(yī)療器械和藥品如何監(jiān)管？

時間：2025-11-15

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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醫(yī)療器械（包括?IVD?醫(yī)療器械）如何申請TGA注冊？
一、低風險設備不打算用于自我測試或護理點的 I?類IVD醫(yī)療設備可以通過自我聲明過程“包含”在ARTG中。這些器械的贊助商必須填寫并向TGA提交電子申請（醫(yī)療器械申請）并支付申請費；但是，他們不需要在ARTG納入時向TGA提交任何其他文件。I 類醫(yī)療器械的申辦者不具備測量功能且不打算以無菌方式提供，必須提交制造商的符合性聲明副本，以申請將器械納入ARTG。這些設備的贊助商還必須能夠應要求
醫(yī)療器械申請CE認證有哪些訣竅？（**）
CE認證對于醫(yī)療器械企業(yè)來說至關重要，但申請過程繁瑣且要求嚴格。為了幫助您成功申請CE認證，我們特別推薦上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，他們擁有豐富的經驗和專業(yè)知識，能夠為您提供*的咨詢和支持。本文將為您介紹醫(yī)療器械申請CE認證的訣竅和上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的專業(yè)服務，幫助您CE認證。**部分：CE認證簡介1. 什么是CE認證？CE認證是歐盟對于產品合規(guī)性的認可標志，適用于銷往歐洲
FDA 510(k) 提交的最佳實踐經驗總結
510(k) 提交的最佳實踐上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司發(fā)現遵守 510(k) 提交中的最佳實踐對于最大限度地提高 FDA 批準的可能性至關重要。以下是幾個原因：符合 FDA 要求— 在 510(k) 提交中遵循最佳實踐有助于確保提交符合 FDA 的要求和標準，從而增加成功結果的可能性。FDA 對 510(k) 提交的內容和格式有嚴格的指導方針，遵守這些指導方針可以顯著提高獲得**的機會。效率——
CE證書可以代替CFS自由銷售證書嗎？
自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certificate/Certificate of Free Sale,簡稱為FSC或CFS。自由銷售證明對于產品出口是一種證明性文件，部分地區(qū)和國家，特別是南美洲國家對此采取強制性的要求。醫(yī)療器械CFS申請途徑u?中國醫(yī)藥保健品進出口商會出具+貿促會公證（+**公證）u?中國藥監(jiān)局出具+貿促會公證（+**公證）