2023年FDA小企業資質申請時間

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：210

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  詞條說明

• 醫療器械在MHRA注冊為什么需要專業授權代表？

  在英國，醫療器械的注冊是一個重要的程序，它確保了醫療器械的安全性和有效性，以保護公眾的健康和安全。在注冊過程中，一個關鍵的要求是需要專業授權代表的參與。本篇指南將詳細介紹為什么醫療器械在MHRA注冊時需要專業授權代表，并提供一些有關如何選擇和委任專業授權代表的實用建議。**部分：為什么需要專業授權代表？1. 法律要求：根據歐洲醫療器械法規，醫療器械制造商在歐洲市場銷售產品之前必須進行注冊。在英國，

• 什么是海牙認證？有什么作用？我需要嗎？

  海牙認證是一種**認證方式，用于證明文書的真實性，使文書在海牙成員國間被互相承認。本篇教程將向您詳細介紹海牙認證的概念、作用、辦理流程、注意事項等方面的內容，希望能夠對您辦理海牙認證提供幫助。?一、海牙認證的概念海牙認證即Apostille認證，是由海牙成員國之間為使文書互相承認而制定的一種認證方式。海牙認證的本質內容是對文書簽發人的簽字進行認證，證明簽字的真實有效性。海牙認證可以使文書

• 510k如何申請？

  FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫療設備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&

• 醫療器械申請CE 標志的兩個先決條件！

  申請CE 標志的先決條件：a) 醫療器械符合要求（分別按 MDD 和 MDR）制造商加貼 CE 標志的**個前提是醫療器械滿足 MDD 附件 I 中規定的“基本要求”，分別滿足 MDR 附件 I 中規定的“一般安全和性能要求”。?b) 合格評定程序*二個先決條件是制造商執行合格評定程序。制造商可以根據風險等級選擇多種程序。對于 I 類設備，制造商不必涉及任何外部方，例如公告機構。在這種情