FDA510k是什么?

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么事海牙認證？有什么作用？認證范圍？
海牙認證在國際交流和文件傳遞中起著重要的作用。隨著**化的發展，人們的跨國交流和合作越來越頻繁，因此需要一個統一的認證標準來保證文件的真實性和有效性。海牙認證就是為了滿足這一需求而制定的一種認證方式。?海牙認證，也被稱為Apostille認證，是根據《海牙公約》制定的一種認證方式。《海牙公約》是由海牙成員國之間為使文書互相承認而制定的一項協議。海牙認證的主要目的是證明文書的真實性，使文書
FDA醫療器械報告強制性報告者有哪些？
強制性報告者（即制造商、設備用戶設施和進口商）必須向 FDA 提交有關醫療器械不良事件和產品問題的某些類型的報告。此外，FDA 還鼓勵醫療保健專業人員、患者、護理人員和消費者提交關于可能與醫療器械相關的嚴重不良事件以及使用錯誤、產品質量問題和**失敗的自愿報告。這些報告以及來自其他來源的數據可以提供有助于提高患者安全性的關鍵信息。醫療器械報告 (MDR) 法規 ( 21 CFR Part 803
吻合器在FDA的分類及注冊流程
吻合器在FDA的醫療器械分類：吻合器目前屬于第二類醫療器械。以下是關于吻合器在FDA分類的詳細信息和歸納：FDA的分類決定：FDA在2021年10月7日發布了最終決定，將外科吻合器從原來的I類醫療器械重新分類為II類醫療器械。這一決定是為了保證患者的安全，減少使用外科吻合器時可能發生的故障、受傷和死亡的數量。分類變更的影響：當外科吻合器從I類器械轉變為II類器械時，制造商需要提交510(k)上市前
解讀歐盟EUDAMED六個模塊
1. EUDAMED公司注冊模塊EUDAMED 公司注冊模塊是**個在 2020 年 12 月對以下公司可用的模塊：監管機構（例如 EC、主管/指定機構、公告機構），經濟運營商（例如制造商、程序套件/系統制造商、進口商和授權代表）和臨床/性能研究的發起人。該模塊允許注冊醫療設備領域的各種參與者。公司必須輸入姓名、地址、監管合規負責人信息、網站等數據，以獲得公司標識符/單一注冊號（公司 ID/SRN