詞條
詞條說明
? ?1、CE標志將在英國繼續(xù)得到認可至2023年6月30日;? ?2、歐盟認可的公告機構簽發(fā)的證書將繼續(xù)在英國市場有效至2023年6月30日;? ?3、英國認證機構不能頒發(fā)CE證書,歐盟不再承認英國的公告機構;? ?4、自2021年1月1日起,所有在英國市場投放的器械,包括體外診斷器械(IVD),都需要在寬限期前向M
如果您正在制造醫(yī)療設備,則必須遵循英國MDR 2002的產(chǎn)品類型的特定部分,因為它規(guī)定了產(chǎn)品必須滿足的基本要求,以確保患者安全。英國 MDR 2002中的 3 種主要類型的醫(yī)療器械及其相關部分是:l?一般醫(yī)療器械:英國 MDR 2002 * II 部分l?有源植入式醫(yī)療器械:UK MDR 2002 * III 部分l?體外診斷醫(yī)療器械 (?IVD?
歐盟授權代表更改需要遵循一系列規(guī)定和程序。第一步:了解歐盟授權代表的定義和作用在開始更改流程之前,了解歐盟授權代表的定義和作用至關重要。歐盟授權代表是指在歐盟成員國之外設立的企業(yè)或組織,需要指派一個代表來履行與歐盟相關的義務和責任。代表的職責包括處理與歐盟機構、成員國和其他相關方的溝通、合規(guī)事務和法律義務等。第二步:確定更改代表的原因和必要性在決定更改歐盟授權代表之前,您需要明確更改的原因和必要性
MHRA對器械制造商和供應商的要求:MHRA關于英國新醫(yī)療器械法規(guī)的指南中涉及的較重要方面之一,是與從事醫(yī)療器械業(yè)務的實體的要求和責任有關,包括在英國分銷醫(yī)療器械的醫(yī)療器械制造商和供應商。本MHRA指南涵蓋的較重要方面之一是變更通知義務。根據(jù)該文件,醫(yī)療器械制造商應將以下方面的任何更改及時通知監(jiān)管機構:注冊地址,公司名稱,公司的類型(法律形式),設備列表(例如,添加新設備),體外診斷醫(yī)療設備的狀態(tài)
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