CE MDR認(rèn)證對于不同類別的醫(yī)療器械有哪些不同的要求？

時(shí)間：2025-11-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：222

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• 詞條

  詞條說明

• 什么是MDR認(rèn)證？

  通過在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志，制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標(biāo)志的所有法律要求，并且可以在整個(gè)EEA上銷售。產(chǎn)品打上CE標(biāo)志，意味著：1）帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品可以不受限制地在EEA中進(jìn)行交易（前提是滿足CE法規(guī)要求）2）在整個(gè)EEA中，消費(fèi)者享有同等水平的健康，安全和環(huán)境保護(hù)。歐洲議會(huì)和理事會(huì)于2017年4月5日頒布了關(guān)于醫(yī)療器械的新法規(guī)（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令

• 怎樣判斷產(chǎn)品是移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序還是作為醫(yī)療設(shè)備的軟件？

  一、移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序FDA 將移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序或“移動(dòng)應(yīng)用程序”視為可以在移動(dòng)平臺(tái)（具有或不具有無線連接的手持式商用現(xiàn)成計(jì)算平臺(tái)）或基于 Web 的軟件應(yīng)用程序?yàn)橐苿?dòng)平臺(tái)量身定制但在服務(wù)器上執(zhí)行的軟件應(yīng)用程序。移動(dòng)應(yīng)用程序是在智能手機(jī)和其他移動(dòng)通信設(shè)備上運(yùn)行的軟件程序。它們也可以是連接到智能手機(jī)或其他移動(dòng)通信設(shè)備的附件，或者是附件和軟件的組合。移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序是移動(dòng)應(yīng)用程序的醫(yī)療設(shè)備，符合醫(yī)療設(shè)備

• MDR 和 IVDR下制造商需要哪些合規(guī)支持？

  醫(yī)療器械和 IVD 制造商需要的法規(guī)事務(wù)支持MDR 和 IVDR 臨床和監(jiān)管策略分類判定制定和實(shí)施監(jiān)管戰(zhàn)略公告機(jī)構(gòu)部分支持協(xié)助準(zhǔn)備和參與歐盟公告機(jī)構(gòu)、主管當(dāng)局，包括 MHRA ?，檢查回應(yīng)審計(jì)/檢查的不合規(guī)發(fā)現(xiàn)并協(xié)助 CAPAMDR 和 IVDR 的技術(shù)文檔MDR/IVDR技術(shù)文檔的開發(fā)與編寫?當(dāng)前遺留設(shè)備技術(shù)文檔的差距評估以過渡到 MDR/IVDR?在提交給公告機(jī)構(gòu)

• 歐盟MDR CE技術(shù)文檔常見不符合項(xiàng)解析與整改策略

  隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR, EU 2017/745）的全面實(shí)施，技術(shù)文檔（Technical Documentation）的合規(guī)要求顯著提高。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2023年公告機(jī)構(gòu)（NB）審核中，**過65%的**申請因技術(shù)文檔問題被拒。本文系統(tǒng)梳理MDR技術(shù)文檔的高頻不符合項(xiàng)，分析其根本原因，并提供可落地的整改方案，助力企業(yè)高效通過CE認(rèn)證。一、MDR技術(shù)文檔**架構(gòu)要求二、6大高頻不符合項(xiàng)及解決方案1.