為何要獲得ISO9001認證？

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
FDA舉行化妝品良好生產規(guī)范 (GMP)聽證會
FDA 于 2023 年 6 月 1 日舉行了虛擬聽證會。聽取會議的目的是咨詢化妝品制造商，包括小型企業(yè)、合同制造商、消費者組織和其他*，以告知 FDA 在制定法規(guī)方面的努力，為生產或加工經(jīng)銷化妝品的設施建立良好生產規(guī)范 (GMP)在美國。與良好生產規(guī)范相關的主題確定任何國家或國際標準（例如，國際標準化組織 (ISO) 標準 22716:2007）以及化妝品良好生產規(guī)范法規(guī)與此類標準一致的可行程
FDA預通知（Prior Notice）操作流程
以下是基于2025年4月10日版FDA PNSI用戶指南整理的FDA預通知（Prior Notice）操作流程，供參考：FDA預通知（Prior Notice）操作流程適用對象：向美國進口食品、動物飼料、膳食補充劑等受監(jiān)管產品的企業(yè)或個人。一、確認提交義務需提交的產品范圍：所有供人類或動物食用的食品（含飲料、口香糖、膳食補充劑）。動物飼料（包括寵物食品）。豁免情況：個人攜帶自用食品（非商業(yè)用途且價
澳大利亞TGA 對II類醫(yī)療器械注冊申報資料的要求解析
澳大利亞**商品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）是負責監(jiān)管醫(yī)療器械、藥品和其他**產品的國家機構。對于希望進入澳大利亞市場的醫(yī)療器械制造商而言，了解TGA的注冊要求至關重要。本文將重點介紹二類醫(yī)療器械（Class II）的注冊申報資料要求，并解析關鍵提交內容，以幫助企業(yè)順利完成合規(guī)注冊。TGA醫(yī)療器械分類概述TGA依據(jù)風險等級將醫(yī)療器械分為五類（
哪些機構可以發(fā)行UDI？
在 2018 年底發(fā)起的申請呼吁和 2019 年 6 月 6 日的**實施決定 (EU) 2019/939之后，4 個簽發(fā)實體被指定向制造商提供醫(yī)療器械上的 UDI 清單。·?GSI·?HIBCC·?ICCBBA?·?IFA?