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沙特食品藥品管理局(SFDA)負責監管該國的醫療器械市場。其核心法規是《醫療器械臨時法規》及相關的附屬法規。所有進入沙特市場的醫療器械都必須獲得SFDA的批準,并獲取醫療器械營銷授權(MDMA)。一、 核心概念與監管框架監管機構:沙特食品藥品管理局(Saudi Food and Drug Authority, SFDA)。管轄法規:《醫療器械臨時法規》。核心許可:醫療器械營銷授權(Medical
在加拿大,醫療器械的注冊和許可證申請是一項非常重要的工作。根據風險等級的不同,醫療器械需要注冊對應的許可證MDEL或MDL。如果您需要為醫療械申請MDEL或MDL許可證,那么上海角宿企業管理咨詢有限公司可以為您提供專業的服務。以下是申請流程:1. 審核醫療器械的資料和技術文件在申請MDEL或MDL許可證之前,我們需要對醫療器械的資料和技術文件進行審核。這個過程包括對醫療器械的功能、用途、結構、材料
MDR法規*VI章,是MDR對于臨床評價的要求,其中:1) 要求根據Article 61和附錄XIV partA執行、評估、報告和更新臨床評價資料;2) 提出對特定III類和IIb類器械,制造商在臨床評價/研究前要按照程序咨詢*小組,旨在審查制造商的預期臨床用途和臨床研究方法,臨床評估報告CER中要考慮咨詢*小組的意見;3) 對植入和III類器械,提出考慮臨床研究,除非滿足一些豁免條件;公告機
CE認證證書有其有效期限,一旦過期,可能會給企業帶來一系列的問題和風險。那CE認證證書過期后應該如何處理呢?一、如何解決過期CE認證證書1. 及時更新CE認證證書???- 了解更新CE認證證書的流程和要求???- 尋找可靠的認證機構進行證書更新???- 提前規劃和預備資料,以便順利更新證書2. 重新進行產品測
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