詞條
詞條說明
1.歐盟授權代表合同必須由制造商和歐盟授權代表公司直接簽訂才有效。2.找*的第三方,盡量不要找代理商和經銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產品違規和出事故的法律成本,盡量找*的第三方作歐盟授權代表,避免那些僅擅長于營銷的經銷商,代理商以及展覽會服務商等等代理機構。3.歐盟授權代表也是其聲譽、資歷、經驗的招牌,只有擁有了CE認證,在國外市場上才會增加消費者的信任,消費者才會愿意購買你的商品。4.
根據中國相關法規要求,醫療器械生產企業實施UDI(唯一器械標識)是必要的。UDI相當于醫療器械的“身份證”,有助于提升產品質量和企業管理水平,同時滿足監管要求。不實施UDI的后果可能包括產品無法上市流通,影響企業的市場準入和信譽,甚至可能面臨監管部門的處罰。例如,安徽省藥品監督管理局提出,對于未按規定實施UDI的企業,初次違法且危害后果輕微并及時改正的,可免于處罰。但這并不意味著監管部門放松了對U
IVDR 合規必修課:體外診斷器械質量管理體系關鍵變化與升級要點
鑒于 IVDR 法規相較于舊版 IVDD(98/79/EC)在質量體系要求上的全面升級與深化,許多制造商在體系升級過程中面臨諸多困惑與挑戰。本期內容結合SPICA角宿團隊豐富的 IVDR 成功升級實踐經驗,深度剖析 IVDR 下質量管理體系的核心變化與升級邏輯,助力 IVD 制造商精準把握合規方向,高效完成體系升級,避免陷入合規誤區。一、IVDR 質量體系升級:絕非 “模板堆砌”,需 “自上而下”
CE認證是Conformity of European的縮寫,意為歐洲的一致性或統一性。歐盟CE認證是在歐盟**的統一管理下制定的,針對不同產品制定了多種指令性文件。所有新產品在投放市場前都必須加貼CE認證標志,這是歐盟法律中的合格標志,并不是商業目的或產**志。?很多人認為只要是歐盟發證機構出具的CE認證證書就是正版的。實際上,不同產品有不同的管制要求,有不同的指令法規。這些法規規定
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
電 話:
手 機: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
手 機: 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com