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詞條說(shuō)明
【教程指南】如何完成導(dǎo)語(yǔ):醫(yī)用冰墊在中國(guó)藥監(jiān)局屬于一類醫(yī)療器械,需要在藥監(jiān)局備案才能生產(chǎn)銷售。為了幫助您的產(chǎn)品順利完成備案,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供詳細(xì)的備案流程和要求指南。請(qǐng)按照以下步驟進(jìn)行操作,以確保您的產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和要求。第一步:準(zhǔn)備備案材料1. 產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)書(shū):詳細(xì)描述產(chǎn)品的基本信息、結(jié)構(gòu)、性能和用途。2. 產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格書(shū):詳細(xì)描述產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)試方法。3. 產(chǎn)
MDR下不同類別的醫(yī)療器械合格評(píng)定程序有哪些區(qū)別?
歐盟MDD 和 MDR 都提供了多種合格評(píng)定程序。但是,可以遵循這些程序中的哪一個(gè)取決于醫(yī)療設(shè)備的類別。對(duì)于屬于Ⅰ類的醫(yī)療器械,合格評(píng)定不涉及公告機(jī)構(gòu)。對(duì)于所有其他類別(I*、IIa、IIb、III),指定機(jī)構(gòu)必須參與。公告機(jī)構(gòu)的編號(hào)出現(xiàn)在CE 標(biāo)志上。對(duì)于屬于 I 類的醫(yī)療器械,制造商聲明符合性并貼上附件 IV 和 V 中所述的 CE 標(biāo)志。對(duì)于屬于較高類別的產(chǎn)品,要么需要完整的質(zhì)量管理體系(分
英國(guó)對(duì)各類別醫(yī)療器械有什么不同的法律要求?
英國(guó) MDR 2002中的 3 種主要類型的醫(yī)療器械及其相關(guān)部分是:一般醫(yī)療器械:英國(guó) MDR 2002 * II 部分有源植入式醫(yī)療器械:UK MDR 2002 * III 部分體外診斷醫(yī)療器械 ( IVD ):UK MDR 2002 * IV 部分在您的設(shè)備投放市場(chǎng)之前,您必須滿足相關(guān)部分的要求。1?有源植入式醫(yī)療器械這些類型的設(shè)備是留在人體內(nèi)的動(dòng)力植入物或部分植入物。有源植入式醫(yī)療設(shè)備的示例
如何遵守FDA的質(zhì)量管理體系法規(guī)(QMSR)?
美國(guó)時(shí)間1月31日,美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)發(fā)布了質(zhì)量管理體系法規(guī)(QMSR)最終規(guī)則,修訂了21 CFR Part 820中的“器械現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范(CG)”要求,引用了ISO 13485:2016的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求。這意味著從2026年2月2起,制造商必須遵守QMSR規(guī)定。該最終規(guī)則是FDA為促進(jìn)器械監(jiān)管一致性所采取的最新行動(dòng),以便讓FDA的CGMP監(jiān)管框架與其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)相協(xié)調(diào)。
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