獲得MDMA許可證后制造商有哪些義務(wù)？

時間：2025-11-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：154

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  詞條說明

• MDSAP有哪些好處

  MDSAP 有什么好處？審計組織的單一審計將：1.最大限度地減少醫(yī)療設(shè)備制造商因多次監(jiān)管審核而造成的中斷2.提供可靠的審核時間表（帶有開始和完成日期的議程）3.易于進入多個市場，有利于患者健康和患者獲取4.利用監(jiān)管資源5.納入 ISO 13485 評估6.滿足 澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國的監(jiān)管要求7.減少處理多次審計結(jié)果的時間和資源8.與獨立審計相比，降低審計成本9.提高行業(yè)透明度

• 如何在FDA 510(k)文件中清晰描述器械的技術(shù)特征？

  在制備510(k)文件時，制造商應(yīng)對申報器械和對比器械的技術(shù)特征進行清晰描述，并進行對比及差異性分析。以下是關(guān)于技術(shù)特征的關(guān)鍵要素和對比分析的詳細指南：?一、技術(shù)特征的關(guān)鍵要素1. 器械設(shè)計的總體描述。在器械描述中應(yīng)包括對申報器械至關(guān)重要的物理規(guī)格、尺寸和設(shè)計公差的討論。同時，對于申報器械的顯著特征，應(yīng)在總體設(shè)計和預(yù)期用途中明確其目的。2. 材料。應(yīng)提供構(gòu)造材料的完整、詳細化學(xué)配方，尤其

• 醫(yī)療器械進行CE認證復(fù)雜嗎

  醫(yī)療器械CE認證是歐洲市場上進入醫(yī)療器械行業(yè)的重要準入門檻。CE認證是指符合歐洲經(jīng)濟區(qū)（EEA）法規(guī)要求的產(chǎn)品，可以在歐洲市場自由流通和銷售。CE認證的獲得對于醫(yī)療器械制造商來說，是一項重要的市場準入要求，也是產(chǎn)品質(zhì)量和安全的重要**。?那么，醫(yī)療器械CE認證包括哪些方面呢？首先，醫(yī)療器械的技術(shù)文件是CE認證的基礎(chǔ)。技術(shù)文件包括產(chǎn)品的設(shè)計和制造過程、性能和特征等詳細信息。制造商需要提供完

• 化妝品出口至英國和歐盟時有哪些清關(guān)要求

  ? 為了順利將化妝品進口至英國和歐盟，有一些必要的清關(guān)要求需要提前掌握了解，角宿羅列出來僅供大家參考：1. 進口前備案：??在英國，需要化妝品的英國責(zé)任人通過英國化妝品通報門戶（SCPN）向英國產(chǎn)品安全和標準辦公室（OPSS）提交化妝品通知。在歐盟，需要化妝品的歐盟責(zé)任人通過歐盟化妝品通報門戶（CPNP）向歐盟提交化妝品通知。通常清關(guān)查驗時海關(guān)要求提供的是上述提交化妝