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歐盟 MDR 醫療器械上市后監督體系:關鍵要素解析與合規路徑指南
在**醫療器械監管持續趨嚴的背景下,歐盟醫療器械法規(MDR)憑借其全面且嚴格的監管框架,成為行業合規的重要成員。MDR 對醫療器械上市后監督的系統性要求,旨在**產品全生命周期的安全性與有效性,維護公眾健康。對于醫療器械企業而言,精準理解并有效執行 MDR 下上市后監督計劃(PMS Plan)、上市后性能跟蹤(PMPF)、上市后臨床跟蹤(PMCF)、趨勢報告(Trends Report)、定期安
“Apostille”來源于法語,即“認證”,但與國內所指的“使領館認證”不同。Apostille認證不是**認證,而是外交部認證,或叫海牙認證?!癮postille”特指1961年《海牙關于取消外國公文認證要求的公約》簽約國之間相互承認的,特定的官方機構對公文上其主管部門所做簽字、蓋章的真實性予以確認的行為過程和結果,是一種特定的“認證”。?**認證叫Legalization. 文書海
關于體外診斷試劑通用說明書則包括(某些項不適用的,則可缺?。?、產品名稱;2、包裝規格;3、預期用途;4、檢驗原理;5、主要組成成分;6、儲存條件及有效期;7、適用儀器;8、樣本要求;9、檢驗方法;10、陽性判斷值或者參考區間;11、檢驗結果的解釋;12、檢驗方法的局限性;13、產品性能指標;14、注意事項;15、標識的解釋;16、參考文獻;17、基本信息;18、醫療器械注冊證編號/產品技術要求
如何編制符合MDR要求的標簽?這是每一個醫療器械制造商都需要面對的問題。根據歐盟醫療器械法規(MDR)的定義,“標簽”是指出現在醫療器械本身、每個單元的包裝或多個器械的包裝上的任何書面、印刷或圖形信息。標簽的目的是識別醫療器械及其制造商,并傳達有關安全性、使用和性能的基本信息,以滿足醫療器械用戶的需求。在新的MDR下,醫療器械的標簽需要更多的信息,因為器械安全性和臨床有效性數據需要與用戶(醫務人員
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