美代應該如何有效地轉達 FDA 與企業相關的通知、要求和警告等信息？

時間：2025-11-25

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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加拿大醫療器械注冊之MDL證書申請流程
一、醫療器械的分類在加拿大，醫療器械被分為四個等級，分別為Class I、Class II、Class III和Class IV。隨著等級的提高，醫療器械的風險等級也逐步提高，Class I風險等級最低，Class II為中低風險，Class III為中高風險，而Class IV則代表最高風險。二、醫療器械的審批流程1. Class I醫療器械Class I醫療器械不受上市前審查的約束，但制造商必
修改設備是否需要新的 510(k)？
由于許多原因，醫療設備經常對其設計和材料進行修改；供應鏈的變化、持續的流程改進，或者跟上技術創新的步伐，以改善這些設備在臨床環境中的工作方式。對設備的重大修改可能需要 FDA 的上市前審查510k，而較小的改動可能不需要。當符合 510(k) 要求的合法上市設備在設計、組件、制造方法或預期用途方面發生重大變化或修改時，需要進行上市前通知 (510(k))。重大變更或修改是指那些可能會顯著影響設備安
自由銷售證（FSC/CFS）適用于哪些國家？
自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free?Sale?Certificate/Certificate?of?Free?Sale，簡稱為FSC或CFS。部分國家對此有要求。通常需要自由銷售證的國家有很多，主要集中在南美，非洲及中東地區，比如阿根廷，埃及，巴基斯坦，泰國，秘魯，巴西，沙特阿拉伯等等。根據目的國的不同，能被接收的自由銷售證明也是
歐洲化妝品法規的新修正案——CMR 物質
歐盟**發布了**條例 (EU) 2022/1531，其中修訂了條例 (EC) No 1223/2009，其中涉及在化妝品中使用某些歸類為 CMR 的物質。該修正案在附件 II 和附件 III 中引入了新條目，并修訂了法規 (EC) No 1223/2009 附件 V 中的一個條目。法規 (EC) No 1272/2008，通常稱為 CLP 法規，根據歐洲化學品管理局 (ECHA) 風險評估委