加拿大對進口或銷售醫療器械的單位有哪些要求？

時間：2025-11-24作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：222

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  詞條說明

• 醫療器械進入澳大利亞如何判定分類？

  根據澳大利亞醫療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規定，所有在澳大利亞上市的醫療用品(藥品和器械)**按有關要求，向澳大利亞醫療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請，獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把醫療

• 一次性真空采尿管在FDA屬于哪一類

  你知道一次性使用真空采尿管（Disposable Urine Collection Tube）在FDA類別里屬于哪一類嗎？FDA對于醫療器械又是怎樣分類的？今天我們就詳細說說。FDA監管在美國銷售的醫療器械，以確保其安全性和有效性。醫療器械范圍從簡單的壓舌器和醫院袍到復雜的可編程和機器人手術系統。已為大約1,700種不同通用類型的設備建立了分類，并將它們分為16個醫學專業，稱為panels。

• CE認證之假牙的MDR合規注冊流程

  根據歐洲醫療器械法規（Medical Device Regulation，MDR）的定義，假牙（義齒）通常被歸類為IIa醫療器械。醫療器械根據其使用目的、風險程度和特征等因素被分為四類：I類、IIa類、IIb和III類。假牙是一種用于替代缺失牙齒的醫療器械，屬于口腔修復和修補類的器械。根據MDR的規定，IIa醫療器械是指具有中等風險性，需要進行嚴格的質量控制和技術評估的器械。MDR合規要求：作為I

• 醫療器械的FDA、CE、NMPA注冊有效期分別是幾年？

  一、NMPA 注冊有效期一般情況下，醫療器械的 NMPA 注冊認證有效期通常為 5 年。NMPA（中國國家藥品監督管理局）醫療器械注冊證的有效期從核準日期開始計算，持續 5 年。在注冊證有效期內，醫療器械可以在中國境內合法銷售和使用。對于一些新技術的醫療器械，NMPA 可能會根據實際情況授予較短的有效期，以便及時進行監測和評估。在某些情況下，NMPA 可能會給予醫療器械條件性核準，此時注冊證的有效