詞條
詞條說明
體外診斷(IVD)醫療器械作為疾病篩查、診斷與**監測的核心工具,其市場準入需嚴格遵循目標地區的監管要求。中國與歐盟基于不同的監管邏輯與風險管控理念,在 IVD 注冊申請的法規框架、分類標準、審批流程等方面存在顯著差異。精準把握這些差異,是企業實現 “一地合規、多國準入” 的關鍵前提。一、監管體系與核心法規基礎差異中國與歐盟的 IVD 監管體系分屬不同框架,核心法規的適用范圍與管控邏輯存在本質區別
eSTAR遞交需準備哪些內容?在哪些情況下豁免eSTAR遞交
2023年10月2日FDA發布了《醫療器械510(k)電子提交模板》指南,從2023年10月1日起,eSTAR已正式啟用。eSTAR遞交需準備哪些內容?在哪些情況下豁免eSTAR遞交?一、需要準備的內容1. 完整的510(k)提交表格:包括所有必填字段的填寫,如設備描述、分類信息、適用標準等。2. 相關附件:根據設備的特性,可能需要提供附件,如性能測試報告、臨床試驗數據、軟件描述等。3. 支付適當
歐洲 CE 標志是在歐盟范圍內銷售醫療器械的*認證。雖然 CE 標志并不代表產品質量,但它確保了醫療器械符合歐盟的法規要求,包括性能、質量、安全性和功效等方面的特定標準。在這篇報告中,我們將為您提供如何為您的醫療器械獲得歐洲 CE 標志的詳細步驟。首先,您需要確定您的產品是否符合歐盟醫療器械法規(MDR 2017/745)中對醫療器械的定義。只有符合定義的產品才能申請 CE 標志。接下來,您需要
在美國市場上銷售膝部固定器或其他醫療器械,需要遵循美國食品和藥物管理局(FDA)的注冊流程。護膝、護腕、護腰等護具產品出口美國,必須進行FDA注冊,這些產品一般在美國屬于一類醫療器械(510k豁免),但也有部分醫療護具會歸到二類醫療器械。因此,首先需要確定產品屬于哪個類別,再進行相關流程、資料、費用等的了解和準備,以便順利辦理相關認證,順利通關銷售。?一類醫療器械(510K豁免)的FDA
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
電 話:
手 機: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
手 機: 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com