醫療器械法規(MDR)和體外診斷器械法規(IVDR)延期帶來什么

時間：2025-11-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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IVD 醫療器械注冊申請差異解析：中國與歐盟合規路徑對比
體外診斷（IVD）醫療器械作為疾病篩查、診斷與**監測的核心工具，其市場準入需嚴格遵循目標地區的監管要求。中國與歐盟基于不同的監管邏輯與風險管控理念，在 IVD 注冊申請的法規框架、分類標準、審批流程等方面存在顯著差異。精準把握這些差異，是企業實現 “一地合規、多國準入” 的關鍵前提。一、監管體系與核心法規基礎差異中國與歐盟的 IVD 監管體系分屬不同框架，核心法規的適用范圍與管控邏輯存在本質區別
eSTAR遞交需準備哪些內容？在哪些情況下豁免eSTAR遞交
2023年10月2日FDA發布了《醫療器械510(k)電子提交模板》指南，從2023年10月1日起，eSTAR已正式啟用。eSTAR遞交需準備哪些內容？在哪些情況下豁免eSTAR遞交？一、需要準備的內容1. 完整的510(k)提交表格：包括所有必填字段的填寫，如設備描述、分類信息、適用標準等。2. 相關附件：根據設備的特性，可能需要提供附件，如性能測試報告、臨床試驗數據、軟件描述等。3. 支付適當
獲得醫療器械CE標志的完整指南
歐洲 CE 標志是在歐盟范圍內銷售醫療器械的*認證。雖然 CE 標志并不代表產品質量，但它確保了醫療器械符合歐盟的法規要求，包括性能、質量、安全性和功效等方面的特定標準。在這篇報告中，我們將為您提供如何為您的醫療器械獲得歐洲 CE 標志的詳細步驟。首先，您需要確定您的產品是否符合歐盟醫療器械法規（MDR 2017/745）中對醫療器械的定義。只有符合定義的產品才能申請 CE 標志。接下來，您需要
護具類產品出口美國的FDA注冊程序
在美國市場上銷售膝部固定器或其他醫療器械，需要遵循美國食品和藥物管理局(FDA)的注冊流程。護膝、護腕、護腰等護具產品出口美國，必須進行FDA注冊，這些產品一般在美國屬于一類醫療器械（510k豁免），但也有部分醫療護具會歸到二類醫療器械。因此，首先需要確定產品屬于哪個類別，再進行相關流程、資料、費用等的了解和準備，以便順利辦理相關認證，順利通關銷售。?一類醫療器械（510K豁免）的FDA