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醫(yī)療美容類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)解析
人們對(duì)“永遠(yuǎn)年輕”的追求,**了醫(yī)療美容行業(yè)的快速發(fā)展,醫(yī)療美容類醫(yī)療器械的使用逐年上升,醫(yī)療美容醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、銷售企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合法合規(guī)經(jīng)營(yíng)也受到藥監(jiān)局的重點(diǎn)監(jiān)管。本文將介紹一下醫(yī)美器械的生產(chǎn)注冊(cè)要點(diǎn)。1、醫(yī)療美容相關(guān)概念1)醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)是指以開展醫(yī)療美容診療業(yè)務(wù)為主的醫(yī)療機(jī)構(gòu),包括醫(yī)療美容診所、醫(yī)療美容門診部、整形醫(yī)院。醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)開展的美容項(xiàng)目主要包括:美容皮膚科、美容外
肌肉刺激器出口美國(guó)的FDA 510(k)流程報(bào)告
本報(bào)告旨在介紹肌肉刺激器出口美國(guó)的FDA 510(k)流程,包括分類確定、評(píng)估要求、文件審查和差距分析等步驟。同時(shí),我們還提供了角宿團(tuán)隊(duì)在整個(gè)流程中的協(xié)助和支持,以確保您的醫(yī)療設(shè)備成功通過FDA的審批并進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。1. 引言肌肉刺激器作為一種醫(yī)療器械,出口美國(guó)前需要進(jìn)行FDA 510(k)的申請(qǐng)和審批。本報(bào)告將詳細(xì)介紹該流程的各個(gè)步驟,以及角宿團(tuán)隊(duì)的專業(yè)服務(wù)。2. 分類確定肌肉刺激器通常屬于FD
MDR*33條規(guī)定,歐盟**在咨詢MDCG后,應(yīng)建立、維護(hù)和管理歐洲器械數(shù)據(jù)庫(kù)(EUDAMED)。EUDAMED應(yīng)由多個(gè)電子系統(tǒng)(所謂模塊)組成,單一注冊(cè)模塊為其中之一。根據(jù)MDR*30條*(1)款,單一注冊(cè)模塊應(yīng)允許創(chuàng)建*31(2)條中所述的唯一注冊(cè)號(hào)碼(“SRN”),并整理和處理必要且相稱的信息,以識(shí)別制造商(包括系統(tǒng)/程序包的生產(chǎn)商),在適用的情況下,授權(quán)代表和進(jìn)口商。因此,單一注冊(cè)模塊構(gòu)
加拿大醫(yī)療器械MDEL/MDL 申請(qǐng)路徑與審核周期深度解析
一、引言加拿大作為**重要的醫(yī)療器械市場(chǎng),其監(jiān)管體系以嚴(yán)格性與規(guī)范性著稱。加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)依據(jù)《食品藥品法》與《醫(yī)療器械條例》(CMDR)建立了分層監(jiān)管機(jī)制,通過醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證(MDEL)與醫(yī)療器械許可證(MDL)的分類管理,實(shí)現(xiàn)對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)產(chǎn)品的精準(zhǔn)管控。對(duì)于計(jì)劃進(jìn)入加拿大市場(chǎng)的企業(yè)而言,明確產(chǎn)品分類標(biāo)準(zhǔn)、掌握 MDEL 與 MDL 的申請(qǐng)邏輯、預(yù)判審核周期,是合
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