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TGA,是指澳大利亞藥物管理局,是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構(gòu)。相較于HACCP、FDA等審核體系,TGA注冊開展包括評估新藥、**標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴(yán)苛程度,被公認為世界上藥品管理最為嚴(yán)格、市場準(zhǔn)入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一;并且能*此商品有藥用緩解作
口罩在平時是一個很不起眼的產(chǎn)品,但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一,可能有部分消費者也是這次中了解了如N95,KN95,P95等之類的級別的口罩,我們下面來一起了解下關(guān)于美國NIOSH認證標(biāo)準(zhǔn)。N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He
OTC器械在申請FDA注冊時可以豁免臨床試驗嗎?這是許多制造商和生產(chǎn)商所關(guān)心的問題。根據(jù)FDA的規(guī)定,OTC器械的申請需要進行臨床試驗以證明其安全性和有效性,但是除非OTC器械符合某些豁免條件,否則其申請注冊需要進行臨床試驗。那么,OTC器械的豁免條件包括哪呢?1.明確已知的安全信息和相應(yīng)的標(biāo)簽聲明,或者該器械與現(xiàn)有已經(jīng)獲批準(zhǔn)的OTC器械類似且具有相似的適應(yīng)和用途。這個條件意味著OTC器械必須具有
哪些產(chǎn)品不需要 CE 標(biāo)記?雖然 CE 標(biāo)志是在歐盟、歐洲經(jīng)濟區(qū)、歐洲自由貿(mào)易區(qū)銷售的許多產(chǎn)品的重要合規(guī)標(biāo)志,但它不能用于某些產(chǎn)品?;瘖y品、食品、化學(xué)品、藥品和GPSD 涵蓋的產(chǎn)品不能帶有 CE 標(biāo)志。此外,對于船用設(shè)備,需要車輪標(biāo)記。需要哪些產(chǎn)品需要 CE 標(biāo)志?要在歐盟、歐洲經(jīng)濟區(qū)和歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟地區(qū)銷售,以下產(chǎn)品必須帶有 CE 標(biāo)志:醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械建筑產(chǎn)品機械設(shè)備電子產(chǎn)品,包括
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