哪些產(chǎn)品不需要 CE 標(biāo)記？

時間：2025-11-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：190

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• 詞條

  詞條說明

• 哪些器械需要申請FDA 510（k）？

  510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**的一個法案章節(jié)，而這個法案章節(jié)正好是在美國FD&C Act*510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性地稱之為510(k)。任何人或制造商若要將醫(yī)療器材產(chǎn)品（Class?Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）營銷到美國，除部分免?510(k) 品項及無須進行上市前批準(zhǔn)（Premarket Approval, PMA）外，都**在出口美國至少 90

• 醫(yī)療器械申請CE認證有哪些訣竅？（**）

  CE認證對于醫(yī)療器械企業(yè)來說至關(guān)重要，但申請過程繁瑣且要求嚴(yán)格。為了幫助您成功申請CE認證，我們特別推薦上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，他們擁有豐富的經(jīng)驗和專業(yè)知識，能夠為您提供*的咨詢和支持。本文將為您介紹醫(yī)療器械申請CE認證的訣竅和上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的專業(yè)服務(wù)，幫助您CE認證。**部分：CE認證簡介1. 什么是CE認證？CE認證是歐盟對于產(chǎn)品合規(guī)性的認可標(biāo)志，適用于銷往歐洲

• 歐盟 MDR 臨床評價文檔提交最佳實踐指南

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）對醫(yī)療器械的臨床評價提出了嚴(yán)格要求，確保器械在預(yù)期用途下的安全性和性能。對于中國出口歐盟量較大的醫(yī)療器械，如血糖儀、血壓計等，制造商需依據(jù) MDR 要求制定準(zhǔn)確、完整的臨床評價文檔。以下是針對特定器械和技術(shù)或分類進行臨床評價的最佳實踐指南。一、提交材料時的一般考慮因素（一）法規(guī)遵循制造商需全面了解 MDR 的相關(guān)規(guī)定，包括* 61 條及附件 XIV 等內(nèi)容，確保臨床評價文

• 眼用霧化制劑在 FDA 的分類與注冊全解析

  一、FDA 對醫(yī)療器械的分類概述FDA 將醫(yī)療器械分為 Class I、Class II、Class III 三類，不同類別對應(yīng)著不同的風(fēng)險等級和監(jiān)管要求。Class I 醫(yī)療器械風(fēng)險最低，如醫(yī)用手套、壓舌板等。這類產(chǎn)品對消費者構(gòu)成的風(fēng)險小，僅需進行 “一般控制”，包括良好的制造規(guī)范、向 FDA 標(biāo)準(zhǔn)和報告不良事件、注冊以及一般記錄保存要求等。約占總醫(yī)療器械的 30%，通常可以直接注冊，*遞交產(chǎn)