醫療器械技術文件是申請CE認證的必須文件嗎

時間：2025-11-18

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
藥械組合產品進行CE認證需要遵循哪些步驟？
準備藥械組合產品進行CE認證時，需要遵循以下具體步驟：1. **產品分類與合規負責人**：首先，根據MDR的分類規則判定產品的分類，并任命一名經過MDR培訓的人員作為法規合規負責人。2. **實施質量管理體系(QMS)**：根據MDR實施QMS，許多公司選擇EN ISO 13485標準。QMS應包含臨床評估、上市后監督(PMS)和上市后臨床跟蹤研究(PMCF)計劃。3. **編制技術文件**：
歐盟醫療器械法規（MDR）要求下的標簽需包括哪些內容
歐盟醫療器械法規（MDR）對于醫療器械的標簽要求進行了嚴格規定，這對于**MDR證書以及在歐洲銷售醫療器械都有重大影響。相較于之前的MDD 93/42/EEC，歐盟MDR要求標簽提供更多的信息，因為設備的安全性和臨床有效性數據需要與用戶（包括醫務人員和患者/最終用戶）透明共享。歐盟MDR附件I*III章中涵蓋了有關醫療器械標簽所需提供的所有信息要求。根據MDR的定義，"標簽"是指出現在器械本身、每
非處方藥（OTC）-FDA認證
下面這些非處方藥（OTC）FDA認證的這些知識點，你清楚嗎？一、什么是非處方藥（OTC）FDA認證非處方藥（OTC）在美國的醫療保健系統中發揮著越來越重要的作用。非處方藥產品是指*處方即可供消費者使用的藥物。有**過80種**類別的非處方藥，從痤瘡藥物產品到控制體重的藥物產品。與處方藥一樣，FDA監督OTC藥物以確保它們具有適當的標簽并且其益處大于其風險。非處方藥通常具有以下特征：他們的好處大于風
優秀的沙特SFDA授權代表公司有哪些特點？
在沙特SFDA下，優秀授權代表AR公司的特征：全面涵蓋授權代表的基本職責（合規保證、安全監控等）使用注冊日期、到期、較新等監管里程碑及時較新合法制造商系統。及時共享監管較新，并能夠識別影響區域和級別。獲得當局支持和解決問題的良好合法渠道。對供應鏈的高度規劃能力，確保按時獲得進口許可證。能夠與**醫療器械制造商和關聯公司保持良好的溝通能力。解決市場上的問題，例如SFDA檢查和港口裝運問題。上海角宿符