SFDA認證一次就成功的經驗分享

時間：2025-11-15作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：175

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  詞條說明

• QSR 820合規難題多？美國FDA質量管理體系認證攻略來了！

  一、QSR 820 合規的重重迷霧（一）復雜的法規迷宮QSR 820，即美國食品藥品監督管理局（FDA）的 21 CFR Part 820 質量體系法規，堪稱醫療器械行業的 “緊箍咒” 。它詳細規定了醫療器械從設計、開發、生產、包裝、標簽、儲存到安裝和服務等全生命周期的質量管理要求，覆蓋了 12 個主要部分，包含眾多條款和細節。從一般規定中的適用范圍、定義，到質量體系要求里對質量方針、組織架構、人

• TGA注冊流程 TGA注冊輔導

  TGA注冊流程 TGA注冊輔導TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是**商品管理局，也就是我們通常理解的藥監局。它負責評估和監督進入澳大利亞的**器械是符合澳大利亞的基本標準 和準入的條件。澳大利亞對于醫療器械的分類，類似于 歐盟的CE認證。只是他們的CLASS I劃分的比較細，有對應的分類規則 rules。需要注意的是：澳大利亞TGA注冊，僅針對

• FDA對化妝品是怎樣監管的？

  一．化妝品法規背景VCRP是《聯邦食品，藥品和化妝品法案》（FD＆C Act）*201（i）節所定義的化妝品自愿注冊系統。藥品必須遵守FDA的不同注冊和銷售要求（FD＆C法案，*510節； 21 CFR 207）。根據所提出的權利要求，一些化妝品也可以是藥品。如果化妝品也是藥品，則必須同時滿足化妝品和藥品的要求。二．VCRP定義VCRP全稱：Voluntary Cosmetic Registrat

• 什么是EUDAMED？包含什么信息？有什么作用？

  隨著歐盟醫療器械法規（MDR）的實施，EUDAMED成為了MDR的關鍵點之一。作為一個全面的醫療器械數據庫，EUDAMED將通過不同的系統模塊收集和管理與醫療器械及相關公司有關的重要信息。這些信息包括公司注冊、UDI（唯一設備識別碼）和器械注冊、公告機構和證書、臨床調查和性能研究、警戒系統以及市場監督等方面。?——EUDAMED將為公司注冊提供一個統一的平臺，使制造商、授權代表等相關公司