醫療器械歐代（歐盟授權代表）

時間：2025-12-05作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：289

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  詞條說明

• 哪里可以快速注冊國產、進口醫療器械？

  醫療器械是醫療領域中不可或缺的一部分，它們被廣泛應用于各種醫療場景中，包括醫院、診所、藥店等。在中國，醫療器械的注冊是必須的，其的是為了**人們的健康和命安全。如果您想在中國銷售進口或國產的醫療器械，您需要進行。上海角宿企業管理咨詢有限公司將介紹進口和國產醫療器械的注冊流程。1. 進口醫療器械注冊流程第一步：確定醫療器械的分類在中國，醫療器械根據其危險性、使用范圍、臨床意義等因素進行分類。因此，您

• FDA醫療器械飛檢指南：檢查重點、常見問題與應對策略

  一、什么是FDA飛行檢查？FDA飛行檢查（FDA Inspection, 又稱“For-Cause Inspection”或“Surprise Inspection”）是美國食品藥品監督管理局（FDA）對醫療器械制造商、供應商或分銷商進行的無預警現場檢查，目的是確保企業持續符合21 CFR Part 820（QSR, 質量體系法規）和其他相關法規要求。飛行檢查通常發生在以下情況：新產品上市后（如5

• 什么是醫療器械良好生產規范GMP？

  您是一家希望在生產過程中保持最高質量標準的醫療器械公司嗎？良好的生產規范 （GMP） 就是您的可能之選。GMP是一套指導方針，確保醫療器械始終如一地按照質量標準進行生產和控制。作為全面質量管理體系的一部分，GMP對于確保您的產品符合預期用途和營銷授權要求至關重要。通過遵守GMP，您可以保證您的醫療器械安全，有效和最高品質。GMP代表良好生產規范，由世界衛生組織（WHO）代表。世界衛生組織已將GMP

• 非醫療用途 vs 醫療用途醫美器械 CE 申請的五大**區別

  隨著醫美行業**化布局加速，越來越多企業將目光投向歐盟市場。然而，歐盟《醫療器械法規》（MDR）將部分非醫療用途的醫美產品（如真皮填充劑、美容激光儀）納入嚴格監管框架，其 CE 申請要求與醫療用途產品存在顯著差異，且因 “無臨床受益” 的特性，合規難度遠**預期。本文將系統拆解非醫療用途 CE 申請的**要點，對比其與醫療用途的關鍵異同，剖析申請難點，并詳解 SPICA 角宿團隊的定制化合規方案，為