詞條
詞條說(shuō)明
洗手液在FDA注冊(cè)的強(qiáng)制性要求有哪些?
在美國(guó),消毒洗手液被FDA視為非處方藥專論藥物進(jìn)行監(jiān)管。與大多數(shù)其他國(guó)家/地區(qū)不同,美國(guó)的洗手液需要符合FDA的相關(guān)規(guī)定,包括以下要求:1. 美國(guó)FDA注冊(cè):洗手液生產(chǎn)企業(yè)需要向FDA注冊(cè)。2. NDC貼標(biāo)機(jī)代碼:企業(yè)或公司需要申請(qǐng)貼標(biāo)機(jī)代碼。3. FDA列出洗手液:每款洗手液需要被指定一個(gè)唯一的10位NDC編號(hào),并向FDA列出。4. 標(biāo)簽合規(guī)性:抗菌洗手液必須具有“藥物成分”標(biāo)簽和其他所需信息。
如果您的產(chǎn)品不是FDA醫(yī)療設(shè)備怎么辦?
用于一般健康用途,并且風(fēng)險(xiǎn)較低的設(shè)備,則它可能不受 FDA 的積極監(jiān)管。如果您的產(chǎn)品不符合醫(yī)療器械的定義,它可能會(huì)受到 FDA 內(nèi)的另一個(gè)中心的監(jiān)管。如果您認(rèn)為您的產(chǎn)品受其他中心監(jiān)管,您可以聯(lián)系該中心以討論他們監(jiān)管的產(chǎn)品。u?生物制品評(píng)估與研究中心(CBER) 負(fù)責(zé)監(jiān)管生物制品。u?藥物評(píng)估與研究中心(CDER) 負(fù)責(zé)監(jiān)管人用藥物。如果產(chǎn)品的主要預(yù)期用途是通過(guò)化學(xué)作用或通過(guò)身體
每天都有很多著急的客戶跟我詢價(jià):黃老師黃老師,能不能看看我這個(gè)產(chǎn)品做歐盟MDR認(rèn)證費(fèi)用是多少?說(shuō)實(shí)話,這個(gè)問(wèn)題不好一下子回答,不同的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí),不同的組織規(guī)模和場(chǎng)地分散度、不同的發(fā)證機(jī)構(gòu),都會(huì)影響到最終歐盟MDR認(rèn)證費(fèi)用的多少。當(dāng)然,報(bào)價(jià)也有一些規(guī)律性的東西,我這里 簡(jiǎn)單跟大家介紹一下。歐盟MDR認(rèn)證費(fèi)用大致由下面幾個(gè)部分構(gòu)成:1:TD技術(shù)文件評(píng)審費(fèi)用(大概每個(gè)產(chǎn)品15000,不同的產(chǎn)品由出入)
FDA怎樣定義“藥妝品”?消費(fèi)者和制造商有時(shí)會(huì)對(duì)“藥妝品”一詞產(chǎn)生疑問(wèn),不知道FDA怎樣界定藥妝品。“藥妝品”一詞在FDA法律下沒(méi)有任何意義。雖然聯(lián)邽食品、藥品和化妝品法室(FD&act)不承認(rèn)術(shù)語(yǔ)“藥妝品”,但化妝品行業(yè)使用這個(gè)詞來(lái)指代具有藥用或類似藥物益處的化妝品。產(chǎn)品可以是藥物化妝品或兩者兼而有之。FD&C法案將藥物定義為能夠緩解、**、減輕或預(yù)防疾病或影響人體結(jié)構(gòu)或功能的產(chǎn)
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
電 話:
手 機(jī): 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號(hào)609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
手 機(jī): 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號(hào)609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com