詞條
詞條說明
Biolinq Shine 獲 FDA De Novo 啟示:中國同類醫療器械的 FDA 合規參考標準
9 月 25 日,美國初創公司 Biolinq 宣布其可穿戴傳感器 Biolinq Shine 斬獲 FDA De Novo 分類,成為****完全自主、無針且帶獨立顯示屏的持續血糖監測(CGM)產品。這一突破性進展,不僅為** CGM 領域帶來技術革新,更為中國同類醫療器械企業沖擊 FDA 市場、完成合規申報提供了較具價值的參考范本。FDA De Novo 通道,專為 “**且風險可控” 的醫療
在英國,醫療器械的注冊是一個重要的程序,它確保了醫療器械的安全性和有效性,以保護公眾的健康和安全。在注冊過程中,一個關鍵的要求是需要專業授權代表的參與。本篇指南將詳細介紹為什么醫療器械在MHRA注冊時需要專業授權代表,并提供一些有關如何選擇和委任專業授權代表的實用建議。**部分:為什么需要專業授權代表?1. 法律要求:根據歐洲醫療器械法規,醫療器械制造商在歐洲市場銷售產品之前必須進行注冊。在英國,
每個產品都需要申請CE證書嗎?哪些產品具有強制性CE認證??歐盟CE認證制度要求特定類別的產品必須獲得CE證書,以確保其符合歐洲法規的安全、健康和環境要求。然而,并不是每個產品都需要申請CE證書。根據歐洲**的規定,只有涉及到特定領域的產品才需要進行強制性CE認證,其他產品則可以根據自愿性CE認證進行標注。那么,哪些產品具有強制性CE標志呢?首先,電氣和電子設備是最常見的需要強制性CE
美國食品和藥物管理局 (FDA) 要求在美國沒有業務的所有醫療器械和 IVD 公司指定注冊的美國 FDA 代理。美國 FDA 代理人必須是美國居民或在美國設有實體營業場所。您的美國代理人充當貴公司與 FDA 之間的聯絡人。美國 FDA 代理人的職責是什么?指定美國代理人不僅僅是一項監管義務。美國代理人的職責包括:協助 FDA 與貴公司溝通;回答有關您在美國銷售的進口產品的問題;協助 FDA 安排對
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
電 話:
手 機: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
手 機: 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com