醫(yī)療器械MDL認(rèn)證：加拿大市場(chǎng)準(zhǔn)入的高標(biāo)準(zhǔn)與嚴(yán)要求

時(shí)間：2025-11-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：167

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 加大拿醫(yī)療器械年費(fèi)收取標(biāo)準(zhǔn)

  本文根據(jù)《食品和藥品法》以及《藥品和醫(yī)療器械收費(fèi)令》和《修改和廢除根據(jù)下制定的某些法規(guī)的法規(guī)》的規(guī)定管理，對(duì)醫(yī)療器械制造商及其監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供了更新醫(yī)療器械許可證所涉及的費(fèi)用提供參考。醫(yī)療器械續(xù)簽過程有兩個(gè)目的：一是確認(rèn)醫(yī)療器械是否會(huì)繼續(xù)在加拿大銷售，醫(yī)療器械許可證是否保持有效；二是收集在開具銷售權(quán)費(fèi)用發(fā)票之前必須評(píng)估的信息。獲準(zhǔn)在加拿大銷售的醫(yī)療器械制造商必須在每年 11 月 1 日之前通知加拿大衛(wèi)

• 新膳食成分通知（NDIN）如何在FDA申請(qǐng)獲得？

  在美國(guó)，膳食補(bǔ)充劑的制造商或分銷商在引入含有新膳食成分（NDI）的產(chǎn)品時(shí)，需要遵循特定的法規(guī)和程序。以下是上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司總結(jié)的關(guān)于新膳食成分通知（NDIN）程序的詳細(xì)概述：1. 新膳食成分的定義：? ?- 新膳食成分（NDI）是指1994年10月15日之前未在美國(guó)銷售的膳食成分。2. 通知要求：? ?- 制造商或分銷商必須在將含有NDI的膳食補(bǔ)

• ISO 13485認(rèn)證的程序，需要做哪些準(zhǔn)備

  我們來了解一下ISO 13485認(rèn)證的過程，以幫助您順利實(shí)施認(rèn)證。1.確定需求和準(zhǔn)備在決定進(jìn)行ISO 13485認(rèn)證之前，需要對(duì)認(rèn)證的必要性進(jìn)行評(píng)估，并確定是否擁有足夠的資源和承諾來滿足ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.制定計(jì)劃一旦決定進(jìn)行認(rèn)證，需要制定一個(gè)詳細(xì)的計(jì)劃，包括資源分配、時(shí)間表、文件準(zhǔn)備等。這個(gè)計(jì)劃應(yīng)該明確指出各個(gè)步驟的責(zé)任人和截止日期，以確保認(rèn)證過程的順利進(jìn)行。3.建立質(zhì)量管理體系根

• 電動(dòng)牙刷需要在藥監(jiān)局注冊(cè)嗎？

  根據(jù)中國(guó)藥監(jiān)局的規(guī)定，電動(dòng)牙刷通常不被視為醫(yī)療器械，因?yàn)樗鼈儾⑽丛O(shè)計(jì)或用于直接應(yīng)用于醫(yī)療診斷、**或預(yù)防上。電動(dòng)牙刷通常被視為一家用個(gè)人護(hù)理產(chǎn)品，其主要功能是清潔牙齒和口腔。因此，不需要進(jìn)行醫(yī)療器械的注冊(cè)和申報(bào)。但在美國(guó)，電動(dòng)牙刷被視為一種醫(yī)療器械，需要進(jìn)行FDA的注冊(cè)和審核。這是因?yàn)楦鶕?jù)FDA的定義，電動(dòng)牙刷屬于“口腔清潔器具”類別的醫(yī)療器械，因?yàn)樗O(shè)計(jì)用于清潔牙齒和口腔。如果您是一家電動(dòng)牙刷制