醫療器械制造商在進行產品CE認證過程中**會涉及的幾個注冊主體

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
肌肉刺激器需要申請醫療器械CE認證嗎？
肌肉刺激器是一種通過電流刺激肌肉，促進肌肉收縮和增強肌肉力量的設備。在歐洲市場上，肌肉刺激器屬于醫療器械，需要CE標志，獲得CE標志是向消費者證明產品符合安全和質量要求的重要標志。然而，要成功獲得醫療器械CE標志并不是一件*的事情，需要遵循一系列嚴格的步驟和標準。幸運的是，角宿團隊作為歐盟授權代表，可以為您提供*的支持，確保您的肌肉刺激器CE認證流程。首先，確定預期目的是獲得CE標志
醫療器械標簽標識的規定與要求有哪些
醫療器械標簽是醫療器械安全性、有效性和主要技術特征等信息的重要傳達方式。然而，很多人往往忽視了醫療器械標簽的規定。我們將從多個角度對醫療器械標簽進行全面解讀，幫助讀者了解其重要性和規定。?醫療器械標簽的定義？根據美國食品藥品監督管理局(FDA)的定義，標簽是指直接粘貼或印刷在所有商品容器上的書面、印刷或圖形材料。標簽不僅包括在物品運輸完成后售出的標簽，還包括在州際貿易中遞交運輸時點的標簽
歐盟MDR/IVDR進口商、經銷商的職責
在歐盟醫療器械市場準入體系中，CE 合規是產品合法流通的**前提，而經濟運營商作為合規鏈條的關鍵參與方，其職責劃分與履行直接影響產品能否順利進入歐盟市場。根據歐盟法規要求，經濟運營商被明確分為制造商、授權代表、進口商、經銷商四大類，各類角色需承擔對應的法定職責，同時所有參與方需嚴格遵循合規要求，共同**醫療器械的安全性與有效性。一、經濟運營商的定義與**職責歐盟法規通過清晰界定經濟運營商的身份與義
英國化妝品自由銷售證書CFS要點詳解
化妝品出口到*三國時，公司通常會被要求提供自由銷售證書 (CFS) 作為其出口檔案的一部分。CFS 是由英國負責人必須出具的證明，證明產品符合：針對在英國 (GB)（包括英格蘭、威爾士和蘇格蘭）銷售的化妝品的英國化妝品法規 (EC) No. 1223/2009；和/或針對在北愛爾蘭 (NI) 銷售的化妝品的歐盟化妝品法規 (EC) * 1223/2009 號。這符合?英國/歐盟退出協議