歐盟授權代表的職責

時間：2026-01-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
多用途采血針（III類）FDA認證時如何提交PMA
在醫療行業中，采血是常見的臨床操作。為了確保患者的安全和產品的合規性，FDA（美國食品藥品監督管理局）發布了針對多用途采血針（III類）的PMA（前市批準）要求。本文將詳細介紹如何在2024年5月22日之前按照FDA的要求提交PMA，以確保多用途采血針的合法使用。?第一步：了解PMA要求在開始提交PMA之前，了解PMA的基本要求是至關重要的。PMA是一種由FDA管理的前市批準過程，旨在評
歐盟實施MDR后監管范圍和要求有哪些變化
歐盟醫療器械法規（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）于2021年5月26在歐盟全面實施。取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫療器械指令）and 93/42/EEC（醫療器械指令）。MDR的主要變化1.擴大了應用范圍2.提出了新的概念和器械的定義3.細化了醫療器械的分類4.完善了器械的通用安全和性能要求5.加強對技術文件的要求6.加強器械上市
醫療器械委托生產時，藥監部門對受托生產企業有哪些重點檢查內容
《醫療器械監督管理條例》*三十四條規定：“醫療器械注冊人、備案人可以自行生產醫療器械，也可以委托符合本條例規定、具備相應條件的企業生產醫療器械。”那么采取委托生產方式時，藥監部門對受托生產企業有哪些重點檢查內容呢？1）實際生產與醫療器械注冊備案、醫療器械生產許可備案等內容的一致情況；2）受托生產企業執行法律法規、醫療器械生產質量管理規范情況；3）法定代表人、企業負責人、管理者代表等人員了解熟悉醫療
美容儀需要申請CE認證嗎？如何申請？
因為美容儀的用途通常定義為：皮膚清潔、抗老化、光療等**、預防效果，依據歐洲MDR對醫療器械的定義，屬于醫療器械范疇，需要獲得醫療器械CE標志才能出口歐洲。根據歐洲醫療器械法規（Medical Device Regulation，MDR），美容儀通常被視為醫療器械的可能性較大。根據MDR的定義，醫療器械是指任何用于預防、診斷、監測、**或緩解疾病的設備、儀器、器械或裝置，或者用于影像學、控制、支持