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鄧白氏編碼(D-U-N-S Number)是一個實時態的企業身份標識,它源自于一個**編碼系統DUNS,相當企業的身份證。這個編碼系統被廣泛應用于企業識別、商業信息的組織和整理,可以幫助識別和*定位**上億家企業的信息。角宿咨詢可以申請理鄧白氏編碼,歡迎咨詢我們。?自2010年起,FDA(美國食品藥品監督管理局)已要求醫療器械和制藥公司在注冊FDA時獲得D&B代碼(也稱為Dunn代碼,
紅外腦成像系統FDA 510(k)提交全攻略:步驟、要點與難點
(一)判定提交必要性首先要判定提交的必要性,企業需要通過查閱 FDA 的指導文件、對設備進行分類,并在必要時咨詢監管*來驗證設備是否需要通過 510 (k) 途徑進行提交。比如,如果紅外腦成像系統不屬于豁免 510 (k) 的范疇,那就需要走這一途徑。像一些簡單的、低風險的醫療器械可能會被豁免,而紅外腦成像系統作為中度風險的 II 類醫療器械,通常是需要提交 510 (k) 文件的 。(二)準備
**醫療器械行業期待已久的?ISO 10993-1:2025已正式發布。作為醫療器械生物評價系列的綱領性標準,其*六版的更新標志著醫療器械安全性評價理念的進一步演進,為制造商、監管機構和測試實驗室提供了最新的框架和指引。一、 標準定位:什么是ISO 10993-1?ISO 10993-1的全稱為?“醫療器械的生物學評價 - *1部分:風險管理過程中的評價與試驗要求”。它的核心目
在醫療器械出口領域,英國市場具有重要地位。而要成功將醫療器械出口到英國,進行 MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)注冊是關鍵步驟。一、MHRA 注冊的重要性MHRA 注冊確保了醫療器械在英國市場的合法性和安全性。只有經過注冊的醫療器械才能在英國銷售和使用。二、注冊流程確定產品分類首先,需要確定醫療器械的分類。英國將醫療器
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