申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查需滿足哪些條件

時(shí)間：2025-11-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：144

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• NMPA 有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)撰寫(xiě)指南

  有源醫(yī)療器械的延續(xù)注冊(cè)是**產(chǎn)品上市后持續(xù)合規(guī)的**環(huán)節(jié)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）在《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》及《有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中明確要求，“產(chǎn)品概述” 與 “有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容” 是延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料的**模塊，直接決定審評(píng)效率與獲批結(jié)果。本文針對(duì)有源醫(yī)療器械的電氣特性、軟件功能等特殊屬性，系統(tǒng)解析兩大模塊的撰寫(xiě)邏輯、合規(guī)要點(diǎn)與實(shí)操技巧。一、法規(guī)基

• 什么產(chǎn)品需要辦理n95認(rèn)證？

  口罩在平時(shí)是一個(gè)很不起眼的產(chǎn)品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費(fèi)者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類的級(jí)別的口罩，我們下面來(lái)一起了解下關(guān)于美國(guó)NIOSH認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。N95認(rèn)證美國(guó)NIOSH簡(jiǎn)介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He

• 醫(yī)療器械如何分類管理的？

  我國(guó)的分類標(biāo)準(zhǔn)與方法三類劃分原則在我國(guó)，醫(yī)療器械的分類依據(jù)主要是其風(fēng)險(xiǎn)程度，具體分為三類。第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度較低，通過(guò)常規(guī)管理就能保證其安全和有效性，像醫(yī)用棉簽、紗布、手術(shù)衣等都屬于此類。它們的生產(chǎn)和銷售相對(duì)來(lái)說(shuō)限制較少，監(jiān)管重點(diǎn)主要集中在生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量把控，確保產(chǎn)品符合基本的衛(wèi)生和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。比如生產(chǎn)醫(yī)用棉簽，只要保證原材料無(wú)污染，制作過(guò)程符合衛(wèi)生規(guī)范，就可以滿足市場(chǎng)需求。第二類醫(yī)療器械具有中

• 歐盟 MDCG 2024-15 文件解讀：臨床研究報(bào)告提交指南

  一、MDCG 2024-15 文件背景及重要性2024 年 12 月，歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組發(fā)布了首份指南 MDCG 2024 - 15 文件。這份文件在當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域具有至關(guān)重要的意義。在缺少 EUDAMED 的情況下，該文件為提交臨床研究報(bào)告和摘要提供了明確的指導(dǎo)，確保了醫(yī)療器械臨床研究信息的有效傳遞和管理。隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展，對(duì)臨床研究的規(guī)范管理變得愈發(fā)重要。MDCG 2024