詞條
詞條說明
FDA紅名單也稱作進口警報,進口警報通知美國食品和藥物管理局 (FDA) 人員,該機構(gòu)有足夠的證據(jù)表明進入該國的產(chǎn)品可能違反 FDA 法規(guī)。違規(guī)來源可能是產(chǎn)品本身、制造商、發(fā)貨人或原產(chǎn)地。進口警報允許不進行物理檢查而扣留 (DWPE),這意味著 FDA 可以在不進行物理分析的情況下扣留貨物。這使得 FDA 能夠有效地分配其有限的資源,以幫助確保美國消費者的安全。進口警報有哪些不同類型?常見的四種類
在美國藥品市場準(zhǔn)入體系中,DMF(藥物主文件)?是連接原料藥 / 輔料 / 包裝材料供應(yīng)商與藥品制劑企業(yè)的**合規(guī)橋梁,也是 FDA 評估藥品質(zhì)量與安全性的關(guān)鍵技術(shù)檔案。對于計劃布局美國市場的醫(yī)藥企業(yè)而言,深入理解 DMF 的**定義、分類體系及注冊**,是打通供應(yīng)鏈合規(guī)、加速產(chǎn)品上市的重要前提。本文將系統(tǒng)拆解 DMF 的**要點,為企業(yè)提供清晰的合規(guī)指引。一、DMF:FDA 藥品監(jiān)管的
一、概述在英國發(fā)生的涉及醫(yī)療器械的不良事件必須向藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機構(gòu) ( MHRA ) 報告。MHRA負(fù)責(zé)英國醫(yī)療器械市場。一旦醫(yī)療設(shè)備投放英國市場,當(dāng)涉及其設(shè)備的某些類型的事件發(fā)生在英國時,制造商必須向MHRA提交警戒報告。制造商還必須在需要時采取適當(dāng)?shù)陌踩胧V圃焐绦枰_保其設(shè)備在使用期間符合適當(dāng)?shù)陌踩托阅軜?biāo)準(zhǔn)。涉及醫(yī)療器械的不良事件和現(xiàn)場安全糾正措施 ( FSCA )的通知和評估被稱為
CE MDR認(rèn)證中,制造商的自檢報告,公告機構(gòu)(NB)審核時是否被認(rèn)可?
關(guān)于有源醫(yī)療器械在CE注冊過程中是否符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的檢測要求,成為眾多制造商關(guān)注的焦點。**問題主要圍繞兩點:**,對于不涉及標(biāo)準(zhǔn)的功能項,是否必須由第三方檢驗機構(gòu)出具檢測報告?*二,制造商自身出具的自檢報告,在公告機構(gòu)(NB)審核時是否被認(rèn)可?針對這些問題,業(yè)界*結(jié)合MDR法規(guī)和公告機構(gòu)審核實踐,給出了明確解讀:1. 不涉及標(biāo)準(zhǔn)的功能項,是否需要第三方檢測報告?答案是否定的。&
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