詞條
詞條說明
在歐洲市場銷售醫療器械時,制造商需要遵守歐洲醫療器械法規。這些法規對醫療器械的設計、制造、標識、包裝和說明書等方都有著嚴格的要求。為了確保符合這些要求,制造商需要指定一位歐洲授權代表(EC REP)。EC REP是制造商在歐盟的代表,負責與歐盟當局之間的溝通和協調。EC REP需要了解醫療器械法規的要求,并協助制造商履行相關職責。這包括為制造商提供技術支持、監督制造商的合規性、協助處理投訴和事故等
FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局(Food?and?Drug?Administration)的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。出口到美國的食品,藥品,醫療設備,化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關。510(K)是美國食品、藥品和化妝品(FD&
FDA驗廠即FDA派遣審核官員對食品/醫療器械/藥品生產場所質量體系法規符合性進行檢查。其中醫療器械依據的就是21 CFR 820 (QSR820)法規。哪些情況會被要求驗廠???根據法規規定, 例行檢查;??被FDA列到自動滯留的制造商,必須在FDA檢查工廠檢查通過后,才可以在美國市場上合法銷售; ???產品在美國市場發生質量事故;??在與海關系
濕巾在美國市場上屬于FDA法規下OTC藥品,OTC藥品進入美國市場需要進行NDC注冊。那如何確保濕巾產品合規上市呢??第一步:獲取DUNS編碼DUNS編碼是由Dun & Bradstreet公司提供的**唯一標識碼,用于識別企業。在進行NDC注冊之前,企業需要先申請并獲取DUNS編碼。請訪問Dun & Bradstreet公司的官方網站,按照指引完成申請,并確保準確提供企
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
電 話:
手 機: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
手 機: 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com