滿足FDA醫(yī)療器械UDI合規(guī)性的5個步驟

時間：2025-11-25

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
TGA關于醫(yī)療用品召回程序的要求
澳大利亞醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管機構**用品管理局(?TGA) 發(fā)布了一份專門針對**用品統(tǒng)一召回程序(URPTG) 的指導文件。該文件詳細描述了相關程序，并提供了相關方應遵循的額外說明和建議，以確保遵守現(xiàn)有法律框架。如果合理有必要改變指導和規(guī)定以反映對相關立法的相應修訂，該機構還保留更改指導和規(guī)定的權利。?決定是否對**用品采取召回或非召回行動對于確保產(chǎn)品安全和法規(guī)合規(guī)性至關重要。此
快速了解英國自由銷售證書FSC的**流程，輕松申請成功！
角宿將介紹醫(yī)療器械申請英國自由銷售證書（FSC）的**流程，幫助您成功獲得該證書，并在英國市場自由銷售您的產(chǎn)品。第一步：了解FSC的重要性和適用范圍- FSC是醫(yī)療器械市場的重要準入證書，對于想要在英國自由銷售醫(yī)療器械的企業(yè)來說至關重要。- 在申請FSC之前，了解該證書的適用范圍和相關法規(guī)，確保您的產(chǎn)品符合英國的標準和要求。注意：設備申請FSC之**定要有醫(yī)療器械CE認證！第二步：準備申請材料-
FDA 483觀察項預警：如何避免警告信？
以下是一些常見的FDA 483檢查項問題：設施和環(huán)境控制：這可能包括無菌加工區(qū)的環(huán)境條件監(jiān)測系統(tǒng)缺陷，或者清潔和消毒房間方面存在不足。確保你的設施符合FDA的潔凈度要求，并且定期進行清潔和消毒，是非常重要的。設備：生產(chǎn)設備維護不力，如設備出現(xiàn)故障、損壞或者不符合設計要求，都可能導致問題。確保你的設備得到適當?shù)木S護和校準，并且符合FDA的規(guī)定。生產(chǎn)流程：生產(chǎn)流程管理不當，如未按照標準操作程序進行操作
U.S. Agents（ from the FDA website）
Any foreign establishment engaged in the manufacture, preparation, propagation, compounding, or processing of a device imported into the United States must identify a United States agent (U.S. agent)