詞條
詞條說(shuō)明
什么是510k認(rèn)證?怎么申請(qǐng)510k?
510k認(rèn)證是指美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行安全性和有效性評(píng)估的一種認(rèn)證方式。該認(rèn)證適用于那些在美國(guó)市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品。那么,什么樣的產(chǎn)品需要進(jìn)行FDA 510k認(rèn)證呢?一般來(lái)說(shuō),需要進(jìn)行該認(rèn)證的產(chǎn)品包括但不限于醫(yī)療器械、診斷設(shè)備、監(jiān)測(cè)設(shè)備、手術(shù)器械等。這些產(chǎn)品必須在美國(guó)市場(chǎng)上銷售,且屬于FDA所規(guī)定的需要進(jìn)行510k認(rèn)證的類別。申請(qǐng)510k認(rèn)證的時(shí)間會(huì)因產(chǎn)品的復(fù)雜性、市
CE EMC認(rèn)證是歐盟強(qiáng)制執(zhí)行的一項(xiàng)認(rèn)證程序,適用于所有有意發(fā)射電磁波的設(shè)備,包括智能手機(jī)、筆記本電腦、醫(yī)用器材、家用設(shè)備、工業(yè)設(shè)備、電視和顯示器、兒童玩具等等。該認(rèn)證程序是為了確保產(chǎn)品的磁兼容性,以避免電磁輻射對(duì)其它設(shè)備和人體產(chǎn)生危害。本文將為您詳細(xì)介紹 EMC認(rèn)證的重要性、適用范圍、申請(qǐng)流程和注意事項(xiàng)等。一、為什么CE EMC認(rèn)證很重要?CE EMC認(rèn)證是歐盟對(duì)電磁兼容性的強(qiáng)制性認(rèn)證程序?qū)τ谠?/p>
歐代注冊(cè)即在歐盟市場(chǎng)**通的醫(yī)療器械產(chǎn)品,需要在歐盟主管當(dāng)局完成備案登記,才可在當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)進(jìn)行銷售。出口歐盟的醫(yī)療器械,*需要進(jìn)行CE認(rèn)證,這個(gè)很多人都有所了解。CE的含義其實(shí)是,在產(chǎn)品包裝或產(chǎn)品標(biāo)簽上粘貼CE Marking,證明產(chǎn)品滿足CE法規(guī)里的要求,也是告訴歐洲的消費(fèi)者,該產(chǎn)品可以安全的使用。但,CE標(biāo)識(shí)的粘貼,需要通過(guò)正確的合格評(píng)定流程。CE將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為不同分類等級(jí),CLASS I/
醫(yī)療器械FDA認(rèn)證周期及費(fèi)用是怎樣的?
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)作為**最嚴(yán)苛的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)之一,其市場(chǎng)準(zhǔn)入體系以 “風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管控、全生命周期合規(guī)” 為核心。對(duì)于擬進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的企業(yè)而言,精準(zhǔn)把握 FDA 認(rèn)證的周期規(guī)劃、費(fèi)用構(gòu)成及核心合規(guī)要求,是規(guī)避審核延誤、控制成本投入的關(guān)鍵。本文將系統(tǒng)解析 FDA 認(rèn)證的全流程要素,并闡明專業(yè)支持如何破解合規(guī)痛點(diǎn)。一、FDA 認(rèn)證核心基礎(chǔ):風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)與準(zhǔn)入路徑FDA 依據(jù)醫(yī)療器械的 “風(fēng)
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