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角宿團隊助力深圳高企****處方助聽器K號!在近日的FDA 510(k) Submission程序中,深圳一家高企成功**了處方助聽器510 K號,這一里程碑的背后離不開角宿團隊的助力。在醫療器械行業中,OTC(非處方)和RX(處方)是兩個重要的概念。OTC指的是非處方醫療器械,用戶可以直接購買和使用,*醫生處方。而RX指的是處方醫療器械,必須經過醫生的評估和開具處方后才能購買和使用。OTC醫療
510(K)是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動**的一個法案章節,而這個法案章節正好是在美國FD&C Act*510章節,所以很多人習慣性地稱之為510(k)。?任何人或制造商若要將醫療器材產品(Class Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)營銷到美國,除部分免 510(k) 品項及無須進行上市前批準(Premarket Approval, PMA)外,都必須在出口美國至少 90 天前
歐盟(EU)是一個重要的醫療器械市場,如果您希望在該市場銷售您的產品,那么獲得醫療器械CE標識是非常重要的。CE標識代表著產品符合歐盟法規的要求,并且可以在所有歐盟成員國銷售。醫療器械如何獲得CE標識呢??第一步:確定產品是否符合醫療器械的定義首先,您需要確定您的產品是否符合醫療器械的定義。根據歐洲醫療器械法規(MDR 2017/745),醫療器械是指任何用于診斷、預防、監測、**或緩解
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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