510k如何申請？

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
在EUDAMED數據庫中，用戶如何進行醫療設備的注冊和列名？
在EUDAMED數據庫中進行醫療設備的注冊和列名，用戶需要遵循以下步驟：完成參與者注冊：首先，制造商或系統/程序包生產商需要在EUDAMED中完成參與者注冊，獲得單一注冊號碼（SRN）。這包括輸入企業信息，如名稱、地址和聯系方式，并上傳相關文件，如組織的身份證明文件等。用戶角色和權限：用戶在EUDAMED中有不同的角色，如制造商、授權代表、系統/程序包生產商、進口商，每種角色都有特定的權限和可以
什么是FDA質量體系？
質量體系 (QS) 法規（21 CFR * 820 部分）旨在確保制造商制定適當的程序和流程來生產安全有效的器械。QS 要求涵蓋的主題包括：質量管理和組織、器械設計、設備、組件的采購和處理、生產和過程控制、包裝和標簽控制、分銷、安裝、投訴處理、服務和記錄保存。?QS 法規通常適用于生產商業分銷的供人類使用的成品醫療器械（和某些配件）的組織，以及器械再制造商和規范開發商等實體。遵守 QS
CE標志有什么作用？
制造商開始投入歐盟市場，產品進入歐盟銷售需要做CE認證，滿足歐盟器械法規（MDR）要求。通過在產品上粘貼CE標志，制造商聲明該產品符合CE標志的所有法律（相關法規及協調標準）要求，并且可以在整個EEA上銷售。產品帶有CE標志意味著：該產品在歐洲經濟區內不受限制的進行交易且消費者在整個歐洲經濟區享有同等水平的健康、安全和環境保護。需要注意的問題有：1.并非所有產品都必須具有CE標志。僅對于新方法指令
電動輪椅在藥監局快速注冊的秘籍解析
電動輪椅在中國藥監局屬于二類醫療器械。二類醫療器械是指需要在醫療機構或其他經營單位內使用的醫療器械，包括高風險和中風險的醫療器械。電動輪椅屬于中險醫療器械，需要經過嚴格的注冊和審核程序才能上市銷售。如果您有意向注冊電動輪椅，上海角宿企業管理咨詢有限公司的專業認證團隊可以幫助您快速完成注冊。以下是電動輪椅在中國藥監局的注冊流程，供您參考：第一步：準備資料在開始注冊之前，您需要準備一些必要的資料，包括