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2023 財年 - FDA 非處方藥專著藥品設施注冊費2023 年,MDF 機構的 FDA OTC 專論藥物注冊費為 26,153 美元,CMO 機構的注冊費為 17,435 美元。自 2022 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日期間在 FDA 注冊的 OTC 專題藥物機構有責任繳納 2023 財年 FDA 費用。FDA 2023財年從2022年10月1日開始,到2023年9月
ISO13485全稱醫療器械質量管理體系認證,是醫療行業*的一項認證。自1996年發布以來,該標準對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了**要求,為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念,相較ISO9001標準適用于所有類型的組織,ISO13485較具有專業性,重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相
在制備510(k)文件時,制造商應對申報器械和對比器械的技術特征進行清晰描述,并進行對比及差異性分析。以下是關于技術特征的關鍵要素和對比分析的詳細指南:?一、技術特征的關鍵要素1. 器械設計的總體描述。在器械描述中應包括對申報器械至關重要的物理規格、尺寸和設計公差的討論。同時,對于申報器械的顯著特征,應在總體設計和預期用途中明確其目的。2. 材料。應提供構造材料的完整、詳細化學配方,尤其
MDR過渡期延長時間是很多器械制造商關心的問題,近日,角宿咨詢注意到這個問題終于有答案啦!2022年12月6日,歐盟理事會頒布15520/22關于MDR延期的實施草案后,布魯塞爾時間1月6日,歐洲議會和理事會再次頒布“關于修訂MDR (EU) 2017/745和IVDR (EU)2017/746過渡性條款的提案”,基本確定了MDR過渡期延長時間:高風險設備過渡期延至2027年12月31日;中低風險
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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