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詞條說明
申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查需滿足哪些條件
國家藥監(jiān)局發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》規(guī)定,境內(nèi)、境外申請(qǐng)人均可按照該程序要求,提交相應(yīng)技術(shù)資料及證明性文件,提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定,申請(qǐng)人在申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查之前,需要滿足以下三種情形:?一、擁有**技術(shù)發(fā)明**權(quán)或使用權(quán)申請(qǐng)人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng),在中國依法擁有產(chǎn)品**技術(shù)發(fā)明**權(quán),或者依法通過受讓**在中國發(fā)明**權(quán)或其使用權(quán)。此外,申請(qǐng)人的創(chuàng)
根據(jù)沙特阿拉伯的醫(yī)療器械法規(guī),合法制造商必須指定一家授權(quán)代表 (AR) 公司作為沙特阿拉伯相關(guān)器械的聯(lián)系人。AR 將負(fù)責(zé)產(chǎn)品合規(guī)性和上市后監(jiān)督。AR 可負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)、符合 SFDA 法規(guī)、安全和上市后要求。有效的 AR 許可證對(duì)于產(chǎn)品許可證、營銷和港口裝運(yùn)清關(guān)是強(qiáng)制性的。需要時(shí),*先前任命的 AR 參與即可更改授權(quán)代表。誰可以在沙特成為 AR?沙特阿拉伯合法制造商的授權(quán)代表必須是與合法醫(yī)療器
如果您計(jì)劃將酒精消毒濕巾出口歐洲市場,那么您需要了解關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)的相關(guān)信息。根據(jù)歐盟的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),酒精消毒濕巾通常屬于類別I或類別IIa醫(yī)療器械。本指南將為您提供詳細(xì)的步驟和要求,幫助您完成MDR注冊(cè)并獲得CE標(biāo)志。第一步:確定醫(yī)療器械類別首先,您需要確定您的酒精消毒濕巾屬于哪個(gè)醫(yī)療器械類別。一般來說,如果產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)較低且主要用于表面消毒和清潔,那么它可能屬于類別I醫(yī)療器械。然而,如果產(chǎn)品具有
牙膏是一種用于清潔牙齒的制劑,它可以是糊劑、粉末、液體或其他形式。如果該產(chǎn)品旨在防止蛀牙的形成,那么它就作非處方藥受到美國食品和藥物管理局FDA的監(jiān)管。而如果牙膏僅用于清潔,則在FDA通常作為化妝品進(jìn)行監(jiān)管。而牙齒美白劑作為一種常見的牙齒美容產(chǎn)品,什么時(shí)候牙齒美白劑是化妝品,什么時(shí)候是藥品或醫(yī)療器械產(chǎn)品呢?美國食品和藥物管理局表示,目前它較傾向于采取具體情況具體分析的方法。背景2009年,美國牙科
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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