FDA 醫療器械質量管理體系 QSR820 驗廠：審核應對經驗與實戰策略

時間：2025-11-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA與歐盟如何監管可穿戴醫療設備
美國食品藥品監督管理局（FDA）對于可穿戴設備的監管有著一套清晰的邏輯。對于那些僅用于一般健康用途，比如普通的心率監測手表，主要功能是幫助用戶了解日常的心率變化，用于健身、休閑等場景，FDA 將其界定為一般健康設備。這類設備通常被認為風險較低，它們的功能多是圍繞著提高生活質量、促進日常健身或簡單的生理數據監測，像常見的計步器、簡單的睡眠監測手環等都在此列。FDA 對這類設備的監管相對寬松，不需要
歐盟對口罩的監管要求，切記不同口罩適用法規
按照歐盟的監管要求，歐洲口罩分為醫用口罩和呼吸系統防護口罩兩種類型。醫用口罩旨在防止使用者傳播病毒和細菌等傳染源，而呼吸系統防護口罩旨在保護使用者免于吸入氣溶、蒸氣和氣體或空氣傳播的傳染源，例如 COVID-19。不同口罩的類型，適用不同的歐盟法規。在歐洲，所有個人防護裝備和醫療器械產品都必須持有CE標志。個人防護裝備口罩受歐盟個人防護裝備法規2016/425的監管，而醫用口罩則受歐盟醫療器械指令
注冊人開展醫療器械不良事件風險分析與評價的標準化流程
醫療器械不良事件（MDR）的風險分析與評價是注冊人（MAH）質量體系的核心環節，也是各國監管機構的重點檢查內容。本文將系統解析注冊人開展不良事件風險管理的全流程方法、工具應用及合規要點，并介紹角宿團隊的專業支持方案。一、不良事件風險管理的法規框架1. 國際主要法規要求地區法規依據核心義務中國《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》建立直接報告制度，嚴重事件15日內報告歐盟MDR Article 8
ISO 13485 標準對于不合格品控制有哪些具體的規定和建議？
ISO 13485標準為醫療器械制造商提供了一套全面的質量管理和法規合規框架。以下是ISO 13485標準中關于不合格品控制的具體規定和建議：1. 總則- 不合格品控制程序：組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。組織應建立并形成文件的程序，規定不合格品控制以及與不合格品識別、記錄、隔離、評價和處置有關的職責和權限。2. 不合格品的識別和隔離- 識別和記錄：組織應