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歐盟法規要求公司在員工中配備合格的監管*,以確保公司滿足歐盟的要求。在歐盟的醫療器械和體外診斷器械法規(MDR和IVDR)中,引入了一個新的角色,即“監管合規負責人”(PRRC)。與此同時,歐洲授權代表(EU AR)也是**的。PRRC和EU AR是兩個不同的角色。EU AR必須位于歐盟,并滿足MDR和IVDR中明確定義的必要資格。EU AR的名稱和地址必須出現在產品標簽上。然而,EU AR
我們來了解一下ISO 13485認證的過程,以幫助您順利實施認證。1.確定需求和準備在決定進行ISO 13485認證之前,需要對認證的必要性進行評估,并確定是否擁有足夠的資源和承諾來滿足ISO 13485標準的要求。2.制定計劃一旦決定進行認證,需要制定一個詳細的計劃,包括資源分配、時間表、文件準備等。這個計劃應該明確指出各個步驟的責任人和截止日期,以確保認證過程的順利進行。3.建立質量管理體系根
口罩是當前預防病毒*的物品之一,而在選擇口罩時,很多人會發現有N95和KN95兩種口罩,那么這兩種口有什么區別呢?首先,N95口罩是美國(US)標準,而KN95口罩則是中標準準。在美國,只有N95罩被批準用于醫療保健用途。而KN95口罩則具有許多相同的防護特性,因此在中國和其他家也得到了廣泛應用。那么,KN95中的KN又代表什么呢?KN95代表中國認證的過濾式面罩呼吸器的監管標準。監管標準是指確
本文列出了沙特食品藥品監督管理局對產品進行SFDA注冊的適用費用以及制造商的GMP檢查費用,包括藥品注冊、醫療器械注冊、化妝品注冊申請費。此外,我們還列出了與其他生命周期管理 LCM 提交相關的**成本,例如續展費、較新費和新的 SFDA 變更費。希望對負責監管預算的人員有所幫助。藥品SFDA費用:藥品注冊費類型SFDA 費用(SAR)SFDA eSDR費用(SAR)新藥(包括生物類似藥)9500
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