2023年FDA OTC非處方藥藥品設(shè)施注冊費

時間：2025-11-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：247

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  詞條說明

• FDA指南：這些器械與材料*生物相容性測試

  根據(jù)FDA最新更新的生物相容性指南《Use of International Standard ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process》，滿足以下所有要求的器械可豁免生物相容性測試：1.?僅

• 低頻治療儀在MDR法規(guī)下如何申請CE證書？

  隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，低頻治療儀在康復(fù)和疾病**領(lǐng)域中扮演著越來越重要的角色。低頻治療儀通過向人體施加特定頻率和強度的電療刺激，可以促進血液循環(huán)、緩解疼痛、促進組織修復(fù)和恢復(fù)功能。這種非侵入性的**方法在康復(fù)醫(yī)學(xué)和疾病管理中被廣泛應(yīng)用，受到了醫(yī)療專業(yè)人士和患者的青睞。然而，作為一種醫(yī)療器械，低頻治療儀的安全性和有效性是至關(guān)重要的。歐洲MDR醫(yī)療器械法規(guī)的實施，為低頻治療儀的市場準入提供了更為嚴格

• TGA 認證：中國醫(yī)療器械的挑戰(zhàn)與機遇

  一、澳大利亞 TGA 認證概述TGA，即澳大利亞藥物管理局（Therapeutic Goods Administration），是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構(gòu)。TGA 認證在國際上享有較高的聲譽，被公認為世界上藥品管理嚴格、市場準入難度最高的國家之一。澳大利亞對醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量檢測較為嚴格，涉及藥品、醫(yī)療器械、保健品等各個方面。TGA 認證堪稱國際最嚴標準，其職能包括評估新藥、制定標準、確定檢測

• 申請英國自由銷售證明（CFS）需要哪些步驟？

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