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UKCA 標志在英國相當于歐盟 CE 標志。該 UKCA 標志是醫(yī)療器械符合英國相關法規(guī)的有效指標。英國脫歐后在英國(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)銷售的醫(yī)療器械必須帶有英國合格評定標志。?英國藥品和保健品監(jiān)管局 (MHRA) 在脫歐后發(fā)布了新的醫(yī)療器械監(jiān)管指南。UKCA 不會在歐盟、歐洲經(jīng)濟區(qū)或北愛爾蘭得到認可,產(chǎn)品在這些市場上銷售仍需要獲得 CE 認證。制造商或其授權代表將負責在產(chǎn)品上貼上
2023 年,為了較好地保護人們的健康,美國華盛頓州(WA)通過了無毒化妝品法案?(Toxic-Free Cosmetics Act,TFCA)。法案規(guī)定,從?2025 年 1 月 1 日開始,禁止含有?9 種(類)成分(見表 1)的化妝品在華盛頓州的生產(chǎn)、分銷和銷售等;現(xiàn)有的相關化妝品允許銷售至 2026 年 1 月 1 日。下表為TFCA即將禁止使用的物質(zhì):對于“
為您的醫(yī)療器械選擇和準備正確的上市前提交文件至關重要,它可以節(jié)省您的時間、金錢,并避免您在將產(chǎn)品推向市場的過程中遇到的麻煩。美國食品和藥物管理局 (FDA) 的許可和批準讓人感到不知所措。這可能是一個耗時且復雜的過程,但這正是角宿團隊的用武之地。通過我們的上市前清關和批準協(xié)助服務,可以支持您FDA 510k提交的全部過程。FDA 510(k)不符合豁免條件但在市場上有預測設備的低到中度風險設備的制
在進行SFDA認證過程中,授權代表(AR)是一個非常重要的角色。授權代負責與沙特食品和藥品管理局(SFDA)進行溝通代表企業(yè)申請管理醫(yī)療器械許可證。關于授權代表,有哪些需要注意的事項呢?1. 如何轉(zhuǎn)移許可證到新的授權代表AR?如果要轉(zhuǎn)移許可證到新的授權代表AR,您需要申請一個新的AR許可證。在申請新的許可證之前,您必須先取消現(xiàn)有的AR許可證。請注意,如果您的MDMA申請正在處理中,您將無法提交AR
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