詞條
詞條說明
在過渡期內,依照相關指令認證的產品和依照新條例認證的產品將在市場上共存。如果二者均附有相關證書,則應享有同等的法律地位,公開招標采用的資格標準中不可出現任何歧視。在特定條件下,根據指令頒發的證書有效期最晚可到2024年 5月26日,但條例中有關上市后監督以及經營者和器械設備 注冊方面的義務將在條例生效日后開始適用。 在證書的剩余有效期內,器械設備可同時具有根據指令頒發 的證書和根據條例頒發的證書。
首先,我們需要明確認證和注冊的概念。美國FDA認證是指那些劃入FDA認證范圍的產品,需要經過FDA*組的考核和審查。這個過程被稱為FDA認證。根據產品的不同,認證過程可以采取現場審查或非現場審查的方式進行。對于一些II類不豁免510K認證的產品,一般會采用非現場審查模式,只對產品的510K技術報告進行審核。這樣的過程也可以被稱為FDA認證。而對于高風險類別的產品,比如新藥批準和Ⅲ類高風險醫療器械
在美國市場上銷售膝部固定器或其他醫療器械,需要遵循美國食品和藥物管理局(FDA)的注冊流程。護膝、護腕、護腰等護具產品出口美國,必須進行FDA注冊,這些產品一般在美國屬于一類醫療器械(510k豁免),但也有部分醫療護具會歸到二類醫療器械。因此,首先需要確定產品屬于哪個類別,再進行相關流程、資料、費用等的了解和準備,以便順利辦理相關認證,順利通關銷售。?一類醫療器械(510K豁免)的FDA
醫療器械FDA 510(k)認證:增加型號是否需要重新申請?
一、核心判斷標準:是否構成"重大變更"根據FDA 21 CFR 807.81(a)(3)規定,新增型號不一定需要重新提交510(k),關鍵取決于是否屬于"重大變更"(Significant Change)。FDA評估因素包括:設計變更(如結構、材料、工作原理)性能參數變化(如精度、速度、輸出能量)適用范圍改變(如新增適應癥或患者群體)安全性/有效性影響(是否引入新風險)二、具體情形分析與應對策略1
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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