如何避免臨床評(píng)估報(bào)告（CER）撰寫中的問題

時(shí)間：2025-11-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：142

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• 詞條

  詞條說明

• 制造商如何順利地完成產(chǎn)品從MDD到MDR轉(zhuǎn)換

  醫(yī)療器械指令（MDD）和醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）是歐盟對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。MDD自1993年開始實(shí)施，直到2017年被MDR所取代。對(duì)于那些需要從MDD轉(zhuǎn)換到MDR的制造商來說，這一信息非常重要。他們需要在2024年5之前向公告機(jī)構(gòu)提交他們的產(chǎn)品申請(qǐng)，并且需要在2024年9月之前與公告機(jī)構(gòu)簽訂一份書面協(xié)議。這樣的要求是為了確保這些制造商的產(chǎn)品能夠順利過渡到新的法規(guī)體系下，并且在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成所有

• 盡早獲得歐洲MDR認(rèn)證的重要性

  近期調(diào)查顯示，許多制造商擁有根據(jù)舊醫(yī)療器械和有源植入指令（MDD/AIMDD）頒發(fā)的有效 CE 證書，然而這些證書的有效期截至2024年5月26日。因此，為了確保產(chǎn)品的合規(guī)性和市場(chǎng)準(zhǔn)入，盡早獲得 MDR 認(rèn)證顯得尤為重要。根據(jù)歐洲認(rèn)證機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械協(xié)會(huì)（Team NB）的調(diào)查結(jié)果，大約70%的MDD、IVDD和AIMDD證書將在2024年之前的5個(gè)月內(nèi)到期。然而，Team NB 估計(jì)其成員每年只能頒

• MDR認(rèn)證下TCF技術(shù)文件應(yīng)如何編寫？

  MDR認(rèn)證下TCF技術(shù)文件應(yīng)包含如下信息？1.客戶基本信息（公司英文名稱、地址英文版、產(chǎn)品名）2.產(chǎn)品說明書3.產(chǎn)品包裝及內(nèi)外標(biāo)簽4.產(chǎn)品描述5.UDI-DIs和SR**.設(shè)計(jì)與制造信息??6.1物料清單???6.2生產(chǎn)流程圖???6.3場(chǎng)地描述??6.4合法生產(chǎn)商信息??6.5

• 歐盟MDR法規(guī)過渡期延長，對(duì)遺留器械時(shí)間要求是什么，如何完成過渡？

  2023年3月7日，歐洲理事會(huì)投票通過了延長歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）下醫(yī)療器械過渡期的措施。此次延期旨在解決由于公告機(jī)構(gòu)能力較低而導(dǎo)致關(guān)鍵醫(yī)療設(shè)備短缺的風(fēng)險(xiǎn)。該擴(kuò)展為制造商和公告機(jī)構(gòu)等提供了更多的喘息空間，以便有效地從當(dāng)前的 MDD 證書過渡到 MDR。該擴(kuò)展適用于所有類別的舊設(shè)備。舊設(shè)備是指在 MDR 實(shí)施之日起至 2024 年 5 月 26 日期間投放市場(chǎng)且滿足以下條件的設(shè)備：?醫(yī)療器械指令