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口罩在平時是一個很不起眼的產(chǎn)品,但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一,可能有部分消費者也是這次中了解了如N95,KN95,P95等之類的級別的口罩,我們下面來一起了解下關于美國NIOSH認證標準。N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He
一旦建立了 UDI,數(shù)據(jù)必須安全地存儲在制造商的存儲庫中,并提交給相應衛(wèi)生當局的唯一設備識別數(shù)據(jù)庫 (UDID),例如使用美國FDA**唯一器械識別數(shù)據(jù)庫(GUDID)或歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(歐洲醫(yī)學醫(yī)學會)。?一般來說,法規(guī)要求在醫(yī)療器械投放市場之前向 UDID 報告產(chǎn)品 UDI 數(shù)據(jù)。UDI 設備標識符和許多其他數(shù)據(jù)屬性需要收集并提交給 UDID。?產(chǎn)品所有者在收集這些屬性時
FDA新版《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全指南》發(fā)布,醫(yī)療器械行業(yè)如何應對?
面對日益嚴峻的網(wǎng)絡安全形勢,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)于 2025 年 6 月 27 日在其官方網(wǎng)站發(fā)布了新版《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全指南》。它取代了 2023 年 9 月 27 日發(fā)布的最終指南,自 2014 年起,F(xiàn)DA 已多次較新此類指南,顯示出醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全監(jiān)管要求正快速演進。這次較新,較是正式將醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全要求等級從原來的 “推薦性指南” 提升為 “強制性法規(guī)”,意味著醫(yī)療器械網(wǎng)絡
FDA小企業(yè)資質2023 財年從 2022 年 10 月 1 日開始。如果您計劃在 2023 年 9 月 30 日之后提交 510k,則需要等到 2023 年 8 月 1 日,因為這是您最早可以申請 2023 財年小企業(yè)身份的時間。FDA 通常是在 60 個日歷日內處理您的申請,但 FDA 的周轉時間一直在改進,所以周期不是**固定的。如果您的企業(yè)有資格根據(jù) FDA SBD 認證計劃的 FDA 指
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