澳大利亞CAB與TGA的區別

時間：2025-11-21作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：225

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• 醫療器械英國UKCA認證—— MHRA 器械注冊

  ????MHRA 的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫藥和健康產品管理局，是屬于英國的主管藥品和醫療器械的*部門。在英國脫歐后，醫療器械的上市前和上市后的監管都將由MHRA主管，其性質類似于美國FDA或者國內的NMPA。【MHRA注冊由誰來實施?】? ?

• TGA 如何監管澳大利亞的醫療器械？

  TGA 如何監管澳大利亞的醫療器械？TGA 采用基于風險的方法TGA 負責監管澳大利亞的醫療器械和其他保健產品，例如細胞和組織、藥品和血液制品。醫療器械多種多樣。注射器、繃帶、避孕套、人工髖關節、心臟瓣膜和都是醫療器械的例子。由于某些醫療設備比其他醫療設備帶來更大的風險，我們根據其風險級別對醫療設備進行分類和監管。如果一家公司想在澳大利亞供應醫療設備，他們必須向 TGA 申請將其設備列入澳大

• 德國自由銷售證書和英國自由銷售證書有何區別？

  自由銷售明辦理口罩化妝品等自由銷售的流程與注意事項一、?什么是自由銷售(出口銷售明書)：自由銷售也叫出口銷售明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Me

• 國內高企處方助聽器FDA 510k提交成功！

  角宿團隊助力深圳高企**取得處方助聽器K號！在近日的FDA 510(k) Submission程序中，深圳一家高企成功取得了處方助聽器510 K號，這一里程碑的背后離不開角宿團隊的助力。在醫療器械行業中，OTC（非處方）和RX（處方）是兩個重要的概念。OTC指的是非處方醫療器械，用戶可以直接購買和使用，*醫生處方。而RX指的是處方醫療器械，必須經過醫生的評估和開具處方后才能購買和使用。OTC醫療