2024財年FDA小企業資質能減免多少認證費用？

時間：2025-11-21作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：118

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• FDA發布2023年MoCRA化妝品注冊和上市指南草案

  2023年8月，美國食品和藥物管理局（“FDA”）根據 2022 年化妝品監管現代化法案（“MoCRA”）發布了關于新化妝品設施注冊和化妝品上市要求的指南草案（“指南草案”） 。為了確保在 FDA 開始最終確定指南草案之前對其進行審查，評論應在 2023 年 9 月 7 日之前提交。設施登記MoCRA 要求生產或加工供美國分銷的化妝品的“設施”（如 MoCRA 所定義）的所有者或經營者向 FDA

• 如何應對和解決FDA 483表格

  FDA 483表格是FDA檢查官對醫療器械企業進行檢查后發給該公司的缺陷清單，也稱為現場觀察報告。?一、常見的FDA 483表格產生原因1. 程序未完全遵循企業在執行過程中，未能完全按照制定的工藝文件來進行操作。這可能是因為工藝文件缺失、員工培訓不足或者操作規程不清晰等原因導致。2. 差異或故障調查不力（未使用CAPA流程）企業在面對差異或故障時，未能采取適當的糾正和預防措施。這可能是因

• 醫療器械國際化，TGA合規路徑為您保駕**

  在**醫療器械市場中，澳大利亞TGA以其全面而嚴格的監管體系，為醫療產品的安全性和有效性提供了堅實的**。TGA的監管職責不僅覆蓋了產品的原材料、生產制造、供應和廣告宣傳，還包括了對產品上市后效果和風險的持續監控 3。TGA的醫療器械監管原則，特別是其對設計和施工原則的重視，為制造商提供了清晰的方向。這些原則要求醫療器械在設計和制造過程中，必須考慮到化學、物理和生物特性，感染和微生物污染，以及建筑

• 醫療器械 MDR 證書對應產品及型號如何查詢？

  一、MDR 證書的特點與困惑醫療器械的 MDR 證書上沒有產品名稱和型號，這確實給相關人員帶來了不少困惑。在實際操作中，這使得人們難以直觀地確定證書所對應的具體產品。例如，當我們拿到一份 MDR 證書時，可能會陷入迷茫，不知道這份證書究竟適用于哪些具體的醫療器械。這種情況的出現，可能是由于歐盟醫療器械法規在證書設計上的特定考慮。然而，對于制造商、經銷商以及醫療機構等相關方來說，明確證書對應的產品和